نقاط درد

در مداخلات قلبی عروقی کم تهاجمی، پزشکان مداخله گر اغلب با یک تضاد ناامیدکننده مواجه می شوند: فشار پذیری در مقابل انعطاف پذیری. یک کاتتر باید محکم از انتهای پروگزیمال فشار داده شود تا به ضایعات دیستال برسد، با این حال باید به اندازه کافی انعطاف پذیر باشد تا آناتومی عروقی پرپیچ و خم را بدون ایجاد برش یا سوراخ شدن هدایت کند. هیپولوله های سنتی ساخته شده از فولاد ضد زنگ 304 یا 316L انتقال گشتاور بسیار خوبی را ارائه می دهند اما در صورت خم شدن شدید مستعد پیچ ​​خوردن هستند. برعکس، شفت‌های پلیمری انعطاف‌پذیری را ارائه می‌دهند اما فاقد سفتی پیچشی مورد نیاز برای قرار دادن دقیق دستگاه هستند. این شکاف عملکردی منجر به تاخیر در عمل، افزایش قرار گرفتن در معرض اشعه و گاهی اوقات تبدیل به جراحی باز می شود. صنعت تجهیزات پزشکی مدت‌هاست که به دنبال ساختار ترکیبی است که این خواسته‌های مکانیکی متضاد را تطبیق دهد.

اصل کار

یک هیپوتیوب تقویت‌شده با بافته، یک هیپولوله فلزی برش لیزری- را با یک ژاکت پلیمری تعبیه‌شده با یک لایه تقویت‌کننده بافته ادغام می‌کند. هیپولوله داخلی، که معمولاً از 304، 316L، یا نیتینول ساخته می‌شود، با لیزر{4} با الگوهایی مانند مارپیچ پیوسته یا مارپیچ منقطع برش داده می‌شود تا انعطاف‌پذیری در طول آن تنظیم شود. لایه بیرونی از یک پلیمر ترموپلاستیک (مانند PEBAX، نایلون یا پلی اورتان) تشکیل شده است که روی هیپولوله اکسترود شده و با نواری ساخته شده از فولاد ضد زنگ، نایلون یا الیاف مصنوعی با استحکام بالا تقویت شده است. زاویه قیطان، گام و مواد، مشخصات مکانیکی نهایی کامپوزیت را تعیین می کند. هنگامی که گشتاور اعمال می شود، نوار نیروی چرخشی را به انتهای دیستال منتقل می کند در حالی که هسته هیپولوله در برابر فشار مقاومت می کند. الگوی برش لیزری به مجموعه اجازه می‌دهد تا به آرامی خم شود، و قیطان از کشیدگی یا فروریختن طولی جلوگیری می‌کند و به طور موثر پیچ خوردگی را از بین می‌برد.

طبقه بندی تجهیزات

ساخت هیپولوله های تقویت شده با قیطان به چندین دسته تجهیزات تخصصی نیاز دارد. سیستم های برش لیزری اولین گروه حیاتی هستند: لیزرهای فیبر فمتوثانیه یا نانوثانیه با قطر پرتو کمتر از 20 میکرومتر برای ایجاد خطوط دقیق باریک به اندازه 0.012 میلی متر بر روی لوله هایی با قطر 0.20 میلی متر تا 20 میلی متر استفاده می شود. دسته دوم دستگاه های بافندگی هستند. این شامل نوارهای چرخشی (16 تا 48 حامل) برای هندسه های لوله ای و قیطان های قیطانی برای کاربردهای{9}}کشش بالا می باشد. گروه سوم، تجهیزات لمینیت یا جریان مجدد هستند: کوره‌های مادون قرمز یا داغ{11}}روی جریان هوا که ژاکت پلیمری را در اطراف قیطان و هیپولوله ذوب می‌کنند تا یک پیوند همگن ایجاد کنند. چهارم، ماشین‌های شکل‌دهی{13} انتهای دیستال را شکل می‌دهند. در نهایت، ابزارهای آزمایشی مانند تحلیلگرهای پاسخ گشتاور، تست‌کننده‌های مقاومت پیچ خوردگی و ماشین‌های کششی جهانی برای تأیید کیفیت ضروری هستند.

راهنمای عملی

برای ساخت یک هیپولوله تقویت شده با قیطان، با انتخاب مواد لوله داخلی شروع کنید. برای کاربردهای قلبی عروقی، فولاد ضد زنگ 304 تعادل خوبی بین قدرت و هزینه ارائه می دهد. با استفاده از نرم‌افزار CAD، الگوی برش لیزری{3}}طراحی کنید و اطمینان حاصل کنید که گرادیان انعطاف‌پذیری با نیاز بالینی مطابقت دارد. لوله را با لیزر فیبر برش دهید، سپس آن را به روش اولتراسونیک تمیز کنید تا زباله ها از بین بروند. برای گشتاور متعادل و انعطاف پذیری، قیطانی با زاویه 45 درجه انتخاب کنید. قیطان را روی هیپوتیوب بلغزانید و آن را با یک اکستروژن پلیمری بپوشانید. برای ذوب کردن ژاکت از یک اجاق گاز با دمای 180 تا 220 درجه (بسته به پلیمر) استفاده کنید، سپس به تدریج سرد کنید تا از استرس داخلی جلوگیری کنید. پس از خنک شدن، تست گشتاور را با ثابت کردن انتهای پروگزیمال و اندازه گیری چرخش در انتهای دیستال تحت بار 50 گرم انجام دهید. اگر بازده گشتاور کمتر از 85 درصد باشد، کشش بافته یا دوامتر پلیمری را تنظیم کنید. در نهایت، مجموعه را با استفاده از اکسید اتیلن استریل کنید و آن را در یک کارتن استاندارد یا سینی سفارشی بسته بندی کنید.

تجربه واقعی-جهانی

یک OEM پیشرو در شانگهای زمانی با یک کاتتر دسترسی عصبی عروقی که در سیفون کاروتید پیچ ​​خورده بود، دست و پنجه نرم کرد. در طرح اصلی از شفت جامد PEBAX استفاده شده است. پس از جابجایی به یک هیپولوله تقویت شده با قیطان با یک هسته 304 و یک نوار فولادی ضد زنگ حامل 32-، پیچ خوردگی حذف شد. با این حال، اولین نمونه‌های اولیه به دلیل اتصال ناکافی پلیمری، افت 15 درصدی در انتقال گشتاور را نشان دادند. این تیم با افزایش دمای 10 درجه و افزودن یک لایه نازک از پلیمر چسب این مشکل را حل کرد. در موردی دیگر، یک سازنده دستگاه اورولوژی متوجه شد که یک هیپوتیوب نیتینول با قیطان{12}پایین، قابلیت ردیابی عالی را ارائه می‌دهد، اما در نزدیکی بیش از حد سفت است. آنها این مشکل را با استفاده از یک برش مارپیچ پیوسته با زیر و بم متفاوت حل کردند: محکم برای فشار پذیری نزدیک و شل برای انعطاف پذیری. این مثال‌ها بر اهمیت نمونه‌سازی تکراری و همکاری متقابل بین مهندسین لیزر و متخصصان پلیمر تأکید می‌کند.

نتیجه گیری

هیپولوله های تقویت شده با قیطان یک راه حل پیچیده برای تجارت ذاتی- بین قابلیت هل دادن و انعطاف پذیری در طراحی کاتتر است. با ترکیب استحکام پیچشی یک هیپولوله فلزی با مقاومت پیچ خوردگی یک ژاکت پلیمری بافته، این دستگاه ها مداخلات کم تهاجمی ایمن تر و موثرتر را امکان پذیر می کنند. فرآیند تولید نیازمند برش لیزری دقیق، انتخاب دقیق قیطان و فرآیندهای جریان مجدد کنترل شده است. تجربه دنیای واقعی تأیید می‌کند که توجه به جزئیات در هر مرحله برای موفقیت بالینی ضروری است.

چشم انداز و پیشنهادات

همانطور که روش های اندوواسکولار به آناتومی های پیچیده تری مانند انسداد کامل مزمن و آنوریسم عصبی عروقی گسترش می یابد، تقاضا برای هیپولوله های تقویت شده با قیطان افزایش می یابد. تحقیقات آینده باید نوارهای پلیمری حافظه‌دار شکل-و مواد تقویت‌کننده قابل جذب زیستی را بررسی کنند. به تولیدکنندگان توصیه می‌شود برای بهبود عملکرد، روی سیستم‌های برش لیزری چند محوره و نظارت{4}}در زمان واقعی سرمایه‌گذاری کنند. همکاری با دانشمندان مواد برای توسعه کامپوزیت های نسل بعدی کلید خواهد بود. نهادهای نظارتی باید صدور دستورالعمل خاصی را برای این دستگاه های هیبریدی برای ساده کردن ورود به بازار در نظر بگیرند.