ساخت سیستم های تضمین عقیمی سوزن تزریق

تست نهایی تورنسل برای انطباق سازنده

برایسوزن تزریق-دستگاه‌های تهاجمی کلاس II یا III که به حفره‌های بدن استریل دسترسی دارند-سطح تضمین عقیمی (SAL) یک الزام ایمنی غیرقابل مذاکره-است. چارچوب تضمین عقیمی یک سازنده مسئول از عقیم سازی اتیلن اکسید (EO) فراتر می رود. این نشان دهنده یک کل نگر (مهندسی سیستم) است که شامل کنترل های محیطی، اعتبار سنجی فرآیند، نظارت مستمر و بهبود مکرر است. این چارچوب اساساً تولیدکنندگان برتر را از مونتاژکنندگان قرارداد کالایی متمایز می کند.

در درجه اول، پادمان های زیرساختی اساسی هستند.مونتاژ سوزن تزریق استریل محیط های کنترل شده را الزامی می کند. بسته بندی اولیه معمولاً در اتاق های تمیز ISO کلاس 7 (درجه 10000) یا کلاس ISO 8 (گرید 100000) انجام می شود. سازندگان سرمایه‌گذاری زیادی روی سیستم‌های HVAC با فیلتر{8}}سه مرحله‌ای (پیش، متوسط، HEPA) با نظارت معمول بر سرعت هوا، نرخ تغییر و شمارش ذرات انجام می‌دهند. دما و رطوبت محیط به طور یکسان برای جلوگیری از تکثیر میکروبی به شدت تنظیم می شوند. در ایستگاه‌های آب‌بندی،{11}}پارامترهای تجهیزات آب‌بندی حرارتی-دما، فشار، زمان ماندن{13}}تحت کنترل خودکار و ثبت داده‌ها قرار می‌گیرند و اطمینان حاصل می‌شود که هر مهر و موم از معیارهای مقاومت ASTM F88 برخوردار است.

ثانیا، اعتبار سنجی فرآیند عقیم سازی مقدس است.عقیم سازی EO یک چالش شیمیایی پیچیده را ارائه می دهد که تحت تأثیر غلظت گاز، دما، رطوبت نسبی، مدت زمان قرار گرفتن در معرض و دینامیک خلاء قرار دارد. طبق دستورات ISO 11135، تولیدکنندگان با دقت اجرا می کنندصلاحیت نصب (IQ)، صلاحیت عملیاتی (OQ) و صلاحیت عملکرد (PQ). PQ به طور خاص از روش‌های نیم چرخه یا شاخص‌های بیولوژیکی استفاده می‌کند (BIs، معمولاًژئوباسیلوس استئاروترموفیلوس) برای تأیید اعتبار بیش از یا مساوی 6-غیرفعال سازی میکروبی (یعنی SAL=10-6). با توجه به پتانسیل سرطان‌زایی EO، هوادهی بعد از استریل‌سازی به همان اندازه حیاتی است. محفظه‌های هوادهی اختصاصی که از تهویه اجباری یا گازرسانی طبیعی معتبر استفاده می‌کنند، اطمینان حاصل می‌کنند که مشتقات EO باقی‌مانده (مانند اتیلن کلروهیدرین - ECH) زیر آستانه ISO 10993-7 باقی می‌مانند - فرآیندی که معمولاً بین 1 تا 2 هفته در صورت میان‌برها، قابلیت شدیدی را در بر می‌گیرد.

ثالثاً، یکپارچگی سیستم بسته بندی بسیار مهم است.سیستم سد استریل (SBS) به عنوان دفاع نهایی برای حفظ عقیمی محصول عمل می کند. سوزن‌های تزریق معمولاً از Tyvek®-برای-دیالیز کیسه‌های لایه‌بردار کاغذی یا تاول‌های سفت استفاده می‌کنند. این بستر باید اجازه انتشار EO را بدهد در حالی که مانع ورود میکروب می شود. سازندگان تنظیمات SBS را به مجموعه‌های اعتبارسنجی جامع می‌پردازند:

• تست مقاومت مهر و موم:مهر و موم را تأیید می کند که تنش های توزیع را بدون شکست تحمل می کند.
• تست نفوذ رنگ:آلودگی سیال را شبیه سازی می کند و هرمتیک بودن مهر و موم را تأیید می کند.
• تست سد میکروبی:کارایی مواد را در ممانعت از نفوذ باکتری نشان می دهد.
• مطالعات پیری تسریع شده:​ طبق ASTM F1980، دستگاه‌ها را به دما/رطوبت بالا بسته‌بندی می‌کند تا عملکرد ماندگاری 2-3 ساله را شبیه‌سازی کند و تاریخ انقضا را تعیین کند.

در نهایت، قابلیت ردیابی و بهبود مستمر چرخه را تکمیل می‌کند.​ سوابق جامع تاریخچه دستگاه (DHRs) هر دسته را همراهی می‌کند، و به تعداد زیادی مواد خام، شناسه‌های تجهیزات، گزارش‌های اپراتور و داده‌های پارامتری استریل‌سازی اصلی امکان‌پذیر است. تولیدکنندگان به طور همزمان از سیستم‌های نظارت بر بازار (PMS) استفاده می‌کنند و بازخورد رویدادهای نامطلوب بالینی را برای راه‌اندازی اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) دریافت می‌کنند. به عنوان مثال، شکایات مکرر در مورد دشواری باز کردن کیسه باعث ارزیابی مجدد پارامترهای مهر و موم یا منبع یابی بستر می شود.

متخصصان تدارکات که سیستم های تضمین عقیمی را ممیزی می کنند باید از بررسی های سطحی گواهینامه ISO 13485 فراتر روند. اصرار بر بررسی دقیقگزارش‌های اعتبارسنجی عقیم‌سازی، پرونده‌های تأیید بسته‌بندی، و تحلیل‌های روند بار زیستی. تولیدکنندگانی که با چنین داده‌هایی شفافیت رادیکال را نشان می‌دهند، اعتماد را تضمین می‌کنند. در میان تشدید بررسی‌های نظارتی جهانی، قابلیت‌های قوی تضمین عقیم‌سازی در نهایت توانایی تولیدکننده سوزن تزریق را در تجارت بین‌المللی دیکته می‌کند.