کلمات کلیدی: تروکار یکبار مصرف، فناوری رفتار، کنترل کیفیت، ISO 13485، در{1}}بازرسی فرآیند

در صنعت تجهیزات پزشکی، به ویژه برای تروکارهای یکبار مصرف که مستقیماً با بافت های داخلی انسان تماس دارند، کیفیت از اهمیت بالایی برخوردار است. نقایص ریز مانند سوراخ های برداشته نشده، ترک های ریز و آلاینده های داخلی ممکن است باعث ایجاد عوارض جراحی شده و ایمنی بیمار را تهدید کند. از این رو، کیفیت برتر صرفاً با بازرسی نهایی تأیید نمی شود، بلکه از طریق کنترل سیستماتیک در تمام مراحل تولید به دست می آید. فناوری Manners که دارای گواهینامه ISO 13485 سیستم مدیریت کیفیت دستگاه‌های پزشکی و ISO 9001 است، یک سیستم کنترل کیفیت چند سطحی-کامل{6}} را ایجاد کرده است که مواد اولیه تا محصولات نهایی را پوشش می‌دهد و کاملاً نشان می‌دهد که کیفیت در طول تولید ایجاد می‌شود.

1. کنترل مواد ورودی: منبع کیفیت برتر

مدیریت کیفیت با غربالگری مواد خام شروع می شود. این شرکت معیارهای تدارکاتی سختگیرانه ای را اجرا می کند. لوله های فولادی ضد زنگ با مواد اولیه درجه یک جوش داده شده و کشیده می شوند تا صافی سطح طبیعی را حفظ کنند و از پوشاندن عیوب ذاتی با پولیش الکترولیتی بعدی که ممکن است باعث تکمیل ناهموار و عیوب پنهان شود جلوگیری شود. گلوله های پلی کربنات برای نوک تروکار باید دارای شفافیت و خلوص نوری بالا باشد و لکه ها، ناخالصی ها و حباب ها را از منبع حذف کند. فقط مواد خام واجد شرایط برای تولید مورد تایید قرار می گیرند و مانع اصلی برای کیفیت محصول ثابت می شوند.

2. در-کنترل فرآیند: بازرسی تعبیه شده در هر رویه

هسته اصلی تضمین کیفیت در-نظارت فرآیند نهفته است تا بررسی نمونه نهایی.

ماشینکاری دقیق: حذف سوراخ به صورت همزمان بر روی ماشین ابزار Citizen Cincom انجام می شود. برش های بیش از 0.01 اینچ برای جلوگیری از سرازیر شدن محصولات نیمه تمام معیوب به جلو اکیداً ممنوع است. دقت ماشین در ± 0.01 میلی متر از طریق کالیبراسیون و تعمیر و نگهداری منظم حفظ می شود.

درمان سطح: صافی و براقیت سطح پس از پرداخت الکترولیتی آزمایش می شود. اثر تمیز کنندگی پس از شستشوی اولتراسونیک برای تضمین عدم وجود آلاینده های باقیمانده ارزیابی می شود. همه رویه ها از مشخصات پذیرش یکپارچه پیروی می کنند.

قالب‌گیری تزریقی: بازرسی بصری دقیق روی اجزای پلاستیکی قالب‌گیری شده، به‌ویژه نوک‌ها، انجام می‌شود تا از شفافیت بی‌عیب و نقص عاری از حفره‌های انقباض و نقص اطمینان حاصل شود. نگهداری قالب پایدار و کنترل پایدار پارامترهای دما، فشار و مدت زمان، کیفیت قطعه ثابت را تضمین می کند.

3. بازرسی نهایی و تست اولویت

بازرسی نهایی جامع پس از اتمام تمام مراحل کاری انجام می شود. بازرسی به عنوان بخشی جدایی ناپذیر و کامل از تولید عمل می کند.

اندازه‌گیری ابعادی چند بعدی: کولیس‌ها و ابزارهای اندازه‌گیری تصویر دوبعدی برای بررسی قطر، طول و ضخامت دیوار، مطابق با محدودیت‌های تحمل مانند انحراف قطر ± 0.01 میلی‌متر اعمال می‌شوند.

معاینه بصری و عملکردی: بازرسی 100٪ کامل به صورت دستی و مکانیکی برای از بین بردن سوراخ ها، ترک ها، گودال ها، علائم ماشین کاری و کثیفی انجام می شود.

بررسی حیاتی تمیزی لومن داخلی: کارکنان به صورت دستی فضای داخلی لوله را از نظر وجود زباله بررسی می کنند. به عنوان گذر برای ابزار جراحی، گاز و مایع، ذرات باقیمانده ممکن است منجر به عفونت و چسبندگی بافت شوند. بررسی های کمکی بصری و آندوسکوپی به طور کامل از ایمنی بیمار محافظت می کند.

4. پشتیبانی سیستم و بهبود مستمر

ISO 13485 مدیریت کامل چرخه عمر شامل طراحی، تدارکات، تولید و خدمات پس از فروش را کنترل می کند. گواهینامه Manners Technology چارچوب های مدیریت صحیح آن را تأیید می کند:

سیستم ردیابی ردیابی دسته های مواد خام، پارامترهای تولید و سوابق بازرسی.

رویه‌های کنترل محصول برای شناسایی، جداسازی و دفع غیرمنطبق-.

سیستم اقدام اصلاحی و پیشگیرانه برای حل مسائل کیفی و جلوگیری از تکرار.

مکانیسم بهبود مستمر مبتنی بر ممیزی داخلی، بررسی مدیریت و بازخورد مشتری.

تروکارهای یکبار مصرف واجد شرایط با فناوری پردازش پیچیده و مدیریت کیفیت دقیق تولید می شوند. فناوری Manners با تعبیه بیش از شش روش بازرسی در پیوندهای کلیدی و با پشتیبانی از گواهینامه ISO 13485، تضمین می‌کند که تمام محصولات نهایی از استانداردهای دقیق در وضوح، ساختار نوک، چسبندگی، پرداخت سطح، ابعاد و عملکرد مواد مطابقت دارند. اصل{3}}کیفیت تحمل صفر از اعتبار محصول و ایمنی جراحی با حداقل تهاجم محافظت می‌کند، و ثابت می‌کند که{4}}کیفیت بالای دستگاه پزشکی از مدیریت دقیق کل- فرآیند ناشی می‌شود.