نحوه شناسایی تولیدکنندگان واجد شرایط سوزن بیوپسی آندوسکوپی از طریق ممیزی های اعلام نشده

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9985625/

Enسوزن های بیوپسی دوسکوپیبه طور کلی به عنوان تجهیزات پزشکی کلاس II در بازارهای عمده جهانی طبقه بندی می شوند (EU MDR IIa، US FDA 510(k)). این نشان می دهد که انطباق یک نتیجه مطلق است. با این حال، بسیاری از خریداران به اشتباه بر این باورند که "داشتن گواهینامه ISO 13485 برابر با گذراندن استانداردهای کیفیت است" که منجر به رد دسته یا شکایات بالینی هنگام تحویل می شود. در واقع، گواهی صرفاً اثری از عملیات سیستماتیک است. کنترل کیفیت واقعی در هر جزئیات تولید پنهان است.

یک سازنده سوزن بیوپسی آندوسکوپی واجد شرایط باید در زمینه های زیر برتر باشد: اول اینکهقابلیت ردیابی مواد خام. هر دسته از لوله‌های فولادی ضد زنگ باید دارای گواهی مواد EN 10204 3.1 باشد تا اطمینان حاصل شود که مواد بازیافتی یا غیر استاندارد نیستند. دوم این استدر-بازرسی فرآیند. ابعاد و موقعیت پنجره های بیوپسی هرگز نباید صرفاً به بازرسی بصری دستی متکی باشد. آنها باید مجهز به سیستم‌های AOI (بازرسی نوری خودکار) باشند تا از تحمل موقعیت پنجره کمتر یا مساوی 0.2 ± میلی‌متر اطمینان حاصل شود، زیرا حتی انحراف 0.1 میلی‌متری می‌تواند منجر به شکست نمونه‌برداری شود.

سوم این استاعتبار سنجی پاکیزگی. تمیز کردن اولتراسونیک و شمارش ذرات باید انجام شود تا اطمینان حاصل شود که ذرات بزرگتر یا مساوی 10 میکرومتر از استانداردها تجاوز نمی کنند. در غیر این صورت، باقیمانده بقایای فلزی که وارد جریان خون می شوند، خطرات آمبولی را به همراه دارند. علاوه بر این، باقیمانده‌های استریل‌سازی اتیلن اکسید (EO) یک دام بزرگ است. کارخانه‌های واجد شرایط مرتباً گزارش‌های آزمایشی-طرف ثالث را صادر می‌کنند که اطمینان حاصل می‌کند که باقی‌مانده EO کمتر یا برابر با 10 ug/دستگاه، با 2-کلرواتانول در محدوده ایمن است.

هنگام ممیزی کارخانه ها، خریداران ممکن است مستقیماً وارد آزمایشگاه شوند تا ببینند که آیا تسترهای اسپری نمک (برای تأیید مقاومت در برابر خوردگی 316L) و آشکارسازهای زبری لومن داخلی دارند یا خیر. تولیدکنندگانی که به اندازه کافی جسورانه برای باز کردن این مجموعه داده ها و توضیح کامل همبستگی بین فرآیندها و نتایج بالینی خود دارند، آنهایی هستند که شایسته همکاری های طولانی مدت- هستند. به یاد داشته باشید، گواهینامه ها را می توان با کمک شرکت های مشاور دریافت کرد، اما داده های واقعی در مورد خط تولید و یک نگرش دقیق را نمی توان خرید.