علم مواد و زیست سازگاری در کارخانه های تروکار یکبار مصرف

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-لاپاراسکوپی-trocar.html

منطق انتخاب برای فولاد ضد زنگ پزشکی، کامپیوتر، ABS و مهر و موم های سیلیکونی

در بخش تحقیق و توسعه و مهندسی کارخانجات تروکار یکبار مصرف، انتخاب مواد مسئله اصلی تعیین کننده سطح محصول و موفقیت ثبت است. برخلاف محصولات صنعتی، مواد برای مواد مصرفی پزشکی باید به طور همزمان سه قانون آهن را رعایت کنند: خواص مکانیکی، فرآیند پذیری، تحمل استریلیزاسیون و زیست سازگاری ISO 10993.

اجزای فلزی - فولاد ضد زنگ پزشکی و آلیاژهای ویژه:​ بدنه‌های کانولا و مسدودکننده‌ها معمولاً از فولاد ضد زنگ 304 و 316L بر اساس استانداردهای ASTM A269/A276 استفاده می‌کنند. 304 شکل‌پذیری و صیقل‌پذیری خوبی را ارائه می‌دهند، مناسب برای تروکارهای لاپاراسکوپی عمومی. 316L حاوی مولیبدن است که مقاومت در برابر خوردگی قوی‌تری در برابر مایعات بدن ایجاد می‌کند که معمولاً در روش‌هایی با قرار گرفتن در معرض خون بالا یا برای صادرات به بازارهای اروپا و آمریکا استفاده می‌شود. کارخانه‌های پیشرفته ممکن است L605 (الژیلو کبالت-کروم{10}}آلیاژ نیکل)، با سختی HRC 20–40 و حد الاستیک بالا، مناسب برای تولید فنرهای ایمنی-بارگذاری شده (استقرار) نوک‌ها یا سبک‌های باریک را انتخاب کنند. نیتینول (Ni{15}}Ti) به دلیل اثر حافظه شکلی که دارد، گهگاه در طرح‌های نوک تغییر شکل‌پذیر خاص دیده می‌شود، اما هزینه آن بالا است و نیاز به ارزیابی دقیق دارد.

هنگام انتخاب مواد، کارخانه‌ها باید گواهی‌های اصلی آسیاب (CMTR)، تأیید محتوای گوگرد، فسفر و رتبه‌بندی‌های غیر فلزی- را درخواست کنند تا از ایجاد حفره پس از پرداخت الکتریکی به دلیل نقص مواد پایه، که می‌تواند بر ایمنی و ظاهر بالینی تأثیر بگذارد، جلوگیری کند.

نکات بصری شفاف - پلی کربنات پزشکی (PC):​ پنچری نوری نیاز به عبور نور نزدیک به شیشه بدون اعوجاج نوری دارد، از این رو رایانه‌های-پزشکی مانند Covestro Makrolon 2458 (ویسکوزیته متوسط، سازگار با کلاس VI USP، متحمل EO/گاما) یا سری Sabic Lexan HP ترجیح داده می‌شوند. قالب‌گیری تزریقی به کنترل دقیق دمای قالب (80 تا 120 درجه)، بسته‌بندی و فرآیندهای بازپخت برای از بین بردن حباب‌های خلاء ناشی از استرس داخلی نیاز دارد. هر گونه حباب، لکه ناخالصی، یا رد سینک بر تشخیص جراح از صفاق و لایه های عروقی در حین سوراخ کردن تأثیر می گذارد.

دستگیره محفظه ها و سازه های راهنما - ABS و نایلون:دستگیره ها بیشتر از رزین ABS پزشکی (به عنوان مثال، ABS درجه پزشکی LG/Huntsman)، سفتی متعادل کننده، مناسب بودن رنگ/چاپ سطح و هزینه استفاده می کنند. دنده های راهنمای داخلی و سازه های مناسب{4}}می توانند از PA66 (نایلون 6،6) یا PA6 تقویت شده با الیاف شیشه ای- برای بهبود مقاومت در برابر سایش و پایداری ابعادی استفاده کنند. کارخانه‌ها باید تأیید کنند که تمام گریدها آزمایش‌های زیست سازگاری اولیه را برای سمیت سلولی، حساس‌سازی و همولیز گذرانده‌اند.

مهر و موم دینامیک - لاستیک سیلیکون مایع (LSR) و-سیلیکون ولکانیز شده با دمای بالا (HTV):سیستم مهر و موم دوگانه (دریچه نوک اردک + شیر گلبرگ/دیسکی) هسته اصلی پیشگیری از نشت است که نیازمند قالب‌گیری تزریقی LSR قالب‌گیری پلاتین-کاتالیز شده-درمان، معمولاً با سختی Shore A 40 تا 60 درجه است که نیاز به فشرده‌سازی کم دارد.< 20% after aging at 150°C × 22 h), and adaptive conformability to various instrument diameters (5/10/12 mm). Silicone formulations must be free of nitrosamine leaching risks and pass the full suite of ISO 10993-1 evaluations.

علاوه بر این، تمام ترکیبات مواد باید از نظر تغییر رنگ، شکنندگی، و خطرات شستشو پس از استریلیزاسیون EO یا تشعشع ارزیابی شوند. برخی از گریدهای PC به پرتوهای گاما حساس هستند و مستعد زرد شدن هستند. کارخانه‌ها باید پیش از تصمیم‌گیری در مورد روش‌های استریل‌سازی، اعتبارسنجی سازگاری با پیری و استریل‌سازی سریع انجام دهند.