نقطه درد

مجموعه‌های کاتتر هیپوتیوب برش لیزری، شفت‌های لیزری دقیق را با نوک سوزن‌های زمینی ترکیب می‌کنند. بسیاری از تولید کنندگان سنگ زنی نوک سوزن و تکمیل سطح را به عنوان عملیات جدا شده جداگانه در نظر می گیرند. سنگ زنی باعث ایجاد خراش های کوچک، خراش های سطحی، تنش باقی مانده و ذرات ساینده جاسازی شده روی سطوح نوک می شود. حتی اگر هندسه نوک با تلورانس های کششی مطابقت داشته باشد، سطح ضعیف باعث ایجاد خطرات بالینی می شود. ریزخراش های تیز اندوتلیوم عروقی را خراش می دهند و خطر ترومبوز را افزایش می دهند. بافت سطح ناهموار باعث افزایش اصطکاک در حین ردیابی کاتتر در داخل عروق پرپیچ و خم می شود. تراشه‌های آسیاب باقی‌مانده که در لبه‌های برش لیزری به دام افتاده‌اند ممکن است در طی روش‌های کم تهاجمی جدا شوند. هیپولوله های فولادی ضد زنگ می توانند در اثر حرارت نامناسب سنگ زنی باعث آسیب سطح بین دانه ای شوند. هیپولوله های نیتینول دچار اکسیداسیون سطحی و تغییر رنگ حرارتی می شوند. بسیاری از تیم‌های دستگاه پس از سنگ‌زنی به روش‌زدایی دستی متکی هستند. پرداخت دستی فاقد قوام است و می تواند هندسه نوک را تغییر دهد. پرداخت بیش از حد{11}}مواد زیادی را حذف می‌کند و زوایای اریب را تغییر می‌دهد. در زیر{13}}پالیش عیوب ریز پنهان می‌شود. ناهماهنگی‌های سطح منجر به نیروی نفوذ متغیر و تکرارپذیری ضعیف در آزمایش‌های عملکردی می‌شود. تشخیص عیوب سطحی با بازرسی نوری استاندارد دشوار است. این مسائل باعث تأخیر در تأیید اعتبار دستگاه ISO13485 و افزایش خطر بالینی برای کاربردهای قلبی عروقی، ادراری، عصبی و عروق محیطی می شود.

اصل

اصل ترکیبی از سنگ زنی نوک سوزن و تکمیل سطح، جداسازی حذف مواد به دو مرحله متوالی است: شکل گیری هندسه از طریق سنگ زنی ساینده، و به دنبال آن اصلاح سطح کنترل شده برای از بین بردن عیوب بدون تغییر هندسه مهم نوک. نقش اصلی آسیاب، شکل دادن به نمایه نوک ماکرو، ایجاد زوایای اریب، مخروطی‌ها و هندسه چند وجهی بر اساس نقشه‌های 2 بعدی/3 بعدی مشتری است. با این حال، برش ساینده ذاتاً ناهمواری‌های سطح{5}}در مقیاس میکرو، سوراخ‌ها و تنش‌های پسماند ایجاد می‌کند. فرآیندهای تکمیل سطح تنها یک لایه بسیار نازک از مواد را حذف می کنند، معمولاً میکرومتر ضخامت، برای صاف کردن لبه ها، از بین بردن سوراخ ها، کاهش زبری سطح و کاهش تنش باقی مانده. فن آوری های متداول تکمیل عبارتند از: پولیش الکتروشیمیایی، تخلیه الکتروشیمیایی، غیرفعال سازی شیمیایی و صاف کردن ریز. الکترو پولیش به طور گسترده ای برای قطعات پزشکی فولاد ضد زنگ و نیتینول استفاده می شود. به طور انتخابی نقاط بلند روی سطح فلز را حل می کند، لبه های تیز را صاف می کند و زبری سطح را کاهش می دهد در حالی که هندسه نوک زیرین را حفظ می کند. فرآیند تکمیل نباید مواد بیش از حد را از راس نوک یا ریشه نوک حذف کند، که باعث تغییر عملکرد نفوذ و استحکام ساختاری می شود. زنجیره فرآیند کامل عملکرد شفت‌های هیپوتیوب برش لیزری را حفظ می‌کند: انعطاف‌پذیری، قابلیت فشار، قابلیت ردیابی و انتقال گشتاور. سنگ زنی و تکمیل ترکیبی باید سطوح زیست سازگار و قابلیت ردیابی کامل را تحت سیستم های کیفیت پزشکی ISO9001:2015 و ISO13485 حفظ کند.

طبقه بندی تجهیزات

تجهیزات سنگ زنی و تکمیل سطح را می توان به سخت افزار سنگ زنی، سیستم های تکمیل سطح و پشتیبانی از تجهیزات تمیز کردن و بازرسی تقسیم کرد. تجهیزات سنگ زنی شامل آسیاب های CNC 3 محوری و 5 محوری با چرخ های الماسی یا CBN فوق ساینده برای شکل گیری هندسه نوک است. سیستم های تکمیل سطح شامل مخازن الکترو پولیش با کنترل دقیق جریان و دما، ماشین های تخلیه الکتروشیمیایی، مخازن غیرفعال سازی و ایستگاه های ریزکن کنترل شده می باشد. سیستم های الکترو پولیش برای نوک هایپولوله های فولاد ضد زنگ و نیتینول رایج ترین هستند. آنها از جریان الکتریکی تنظیم شده و محلول الکترولیت برای دستیابی به حذف یکنواخت ریز مواد استفاده می کنند. مخازن تمیز کننده اولتراسونیک و ایستگاه های شستشو با خلوص بالا تجهیزات میانی ضروری بین سنگ زنی و تکمیل برای حذف زباله های سنگ زنی و ذرات ساینده هستند. تجهیزات بازرسی شامل تست کننده های زبری سطح، میکروسکوپ های الکترونی روبشی برای بررسی لبه ها، میکروسکوپ نوری و میزهای آزمایش نیروی نفوذ است. سیستم های شمارش ذرات آلودگی ذرات باقیمانده را پس از اتمام بررسی می کنند. تمام تجهیزات تکمیلی باید در محیط های اتاق تمیز کار کنند تا از آلودگی ذرات معلق در هوا بر روی اجزای پزشکی تمام شده جلوگیری شود. شیمی الکترولیت، دما و زمان غوطه وری باید دقیقاً کنترل شود تا از سرعت حذف مواد در هر دسته اطمینان حاصل شود. انتخاب تجهیزات به مواد هیپولوله، پیچیدگی هندسه نوک و مشخصات زبری سطح مورد نیاز بستگی دارد.

راهنمای عملی عملیات

گردش کار سنگ زنی و تکمیل سطح یکپارچه با شکل گیری هندسه نوک سوزن شروع می شود. بلنک های Hypotube شامل 304,316L، Nitinol و L605 روی ماشین های سنگ زنی CNC گیره می شوند. پاس های خشن و ریز سنگ زنی نمای نوک مورد نیاز را شکل می دهند. پس از سنگ زنی، قطعات از طریق تمیز کردن اولتراسونیک برای پاک کردن تراشه های آسیاب و باقی مانده های ساینده از سطح نوک و لایه های برش لیزری انجام می شود. تمیز کردن بسیار مهم است زیرا ذرات ساینده باقیمانده در پولیش الکتریکی تداخل می کنند و عیوب سطحی را ایجاد می کنند. بعد، تکمیل سطح. برای نکات هیپولوله های فولادی ضد زنگ: پولیش الکتروشیمیایی، ریز سوراخ ها را از بین می برد و زبری سطح را کاهش می دهد و به دنبال آن غیرفعال سازی شیمیایی برای بهبود مقاومت در برابر خوردگی انجام می شود. برای نکات هیپولوله نیتینول: پولیش الکتریکی با جریان پایین{10}سنش و اکسیداسیون سطحی ناشی از سنگ زنی را حذف می‌کند. زمان غوطه وری و چگالی جریان به شدت کنترل می شود تا از نازک شدن بیش از حد{13} لبه نوک جلوگیری شود. نکات پیچیده چند وجهی به چرخه های تکمیل طولانی تری نیاز دارند تا از درمان یکنواخت در همه لبه های برش اطمینان حاصل شود. پس از اتمام، قطعات با آب{17}دیونیزه شده با خلوص بالا شسته می‌شوند و در هوای تمیز خشک می‌شوند. بازرسی شامل بررسی لبه نوری، اندازه گیری زبری سطح و آزمایش نیروی نفوذ است. نمونه برداری SEM به صورت دوره ای برای تایید حذف کامل سوراخ استفاده می شود. تست ذرات برای باقیمانده زباله اگر تکمیل بیش از-هندسه نوک را اصلاح کند، فرآیند سنگ زنی به گونه ای تنظیم می شود که ذخیره اضافی برای از دست دادن مواد تکمیلی باقی بماند. آزمایش مقاله اول، هم هندسه و هم کیفیت سطح را قبل از تولید دسته ای تأیید می کند. تمام پارامترهای فرآیند، سوابق تمیز کردن و داده های بازرسی برای قابلیت ردیابی ISO13485 بایگانی می شوند. هر گونه تغییر در پارامترهای سنگ زنی یا تکمیل نیاز به اعتبار سنجی مجدد دارد.

تجربه عملی

عمل تولید نشان می دهد که پرداخت سطح نمی تواند کیفیت ضعیف سنگ زنی را جبران کند. بریدگی های سنگین و خراش های عمیق آسیاب را نمی توان بدون تغییر هندسه نوک به طور کامل از بین برد. بهترین استراتژی این است که عیوب را در مرحله سنگ زنی به حداقل برسانید، سپس از تکمیل فقط برای پالایش سطح میکرو- استفاده کنید. بسیاری از تیم ها اشتباه می کنند که پارامترهای آسیاب را برای باقی ماندن فرزهای بزرگ تنظیم می کنند و انتظار دارند که پولیش الکتریکی آنها را از بین ببرد. این منجر به ابعاد نوک متناقض می شود. یک درس کلیدی دیگر: میزان حذف مواد در حین پولیش الکتریکی بسته به آلیاژ متفاوت است. فولاد ضد زنگ مواد را سریعتر از نیتینول حذف می کند. مهندسان باید تلفات مورد انتظار مواد را در لبه نوک محاسبه کنند و ابعاد هدف آسیاب را بر این اساس تنظیم کنند. برش های لیزری روی هیپولوله ها زباله ها را به دام می اندازند. تمیز کردن ناکافی قبل از اتمام باعث ایجاد ذرات جاسازی شده و سطح لکه دار می شود. تکمیل سطح نیز بر نیروی نفوذ تأثیر می گذارد. لبه‌های صاف‌تر نیروی وارد کردن را کاهش می‌دهد، بنابراین آزمایش عملکردی باید بعد از اتمام انجام شود، نه فقط پس از سنگ زنی. برای نکات چند وجهی، همه وجوه باید در حین پولیش الکتریکی نوردهی یکنواخت داشته باشند. جهت گیری فیکسچر در حین غوطه وری بر یکنواختی پایان تأثیر می گذارد. فرآیندهای تکمیلی باید از نظر زیست سازگاری تایید شوند. برای جلوگیری از خطرات سمیت سلولی، بقایای الکترولیت ها باید کاملاً شسته شوند. برای ارسال دستگاه ISO13485، اعتبارسنجی فرآیند یکپارچه سنگ زنی به همراه تکمیل لازم است.

خلاصه

سنگ زنی نوک سوزن و تکمیل سطح فرآیندهای متوالی اما به هم پیوسته برای اجزای کاتتر هیپوتیوب برش لیزری هستند. سنگ زنی هندسه نوک ماکرو را مشخص می کند، در حالی که تکمیل سطح، ریزخراش ها، خراش ها، تنش های باقی مانده و ذرات جاسازی شده را برای دستیابی به سطوح صاف و زیست سازگار حذف می کند. الکتروپولیش روش اصلی تکمیل برای نوک های فولاد ضد زنگ و هیپولوله نیتینول است. یک گردش کار کامل شامل سنگ زنی CNC، تمیز کردن میانی، پرداخت الکتروپولیش یا سوراخ‌زدایی کنترل‌شده، شستشو و بازرسی چند لایه هندسه پوشش، زبری سطح، کیفیت لبه و عملکرد نفوذ عملکردی است. تجربه تولید نشان می دهد که تکمیل نمی تواند عیوب سنگ زنی شدید را برطرف کند. بهینه سازی فرآیند باید از مرحله سنگ زنی شروع شود. این فرآیند ترکیبی نوک سوزن های زمینی و نهایی را تولید می کند که به طور قابل اعتمادی با شفت های هیپوتیوب برش لیزری کار می کند، قابلیت فشار، قابلیت ردیابی و عملکرد گشتاور را حفظ می کند و در عین حال خطرات تروما و ترومبوز بافت را در روش های حداقل تهاجمی قلبی عروقی، عصبی، ادراری و عروق محیطی تحت الزامات نظارتی پزشکی ISO13485 کاهش می دهد.

چشم انداز و پیشنهاد

بازارهای تجهیزات پزشکی آینده برای سیستم‌های هیپولوله مداخله‌ای، نیازمند سطوح فوق العاده-صاف،-با اصطکاک کم{1}}با محدودیت‌های ذرات دقیق‌تر هستند. سلول‌های تکمیلی ترکیبی جدید-جریان کاری کامل از شکل‌دهی نوک تا عملیات سطح نهایی را خودکار می‌کند و خطرات آلودگی و حمل دستی را کاهش می‌دهد. طراحان دستگاه‌ها باید حذف ذخایر را در مرحله اولیه ترسیم و ذخیره ذخیره میکرون کنترل‌شده در طول سنگ‌زنی در نظر بگیرند. تیم‌های تحقیق و توسعه که روی کاتترهای عصبی- عروقی کار می‌کنند باید جریان‌های کاری ترکیبی آسیاب-الکترو پولیش را برای به حداقل رساندن آسیب اندوتلیال در اولویت قرار دهند. کارخانه‌ها باید حسگرهای زبری سطح و بازرسی خودکار ذرات را برای تشخیص عیوب سطح بلافاصله پس از اتمام اجرا کنند. گزارش‌های دیجیتال فرآیند باید سن الکترولیت، دمای حمام و نرخ حذف مواد را برای هر دسته ردیابی کنند و ممیزی ISO13485 را ساده‌تر کنند. تامین‌کنندگان همچنین باید اعتبار زیست سازگاری را روی مجموعه‌های نوک تمام شده به جای لوله‌های مستقل انجام دهند. از آنجایی که مداخلات کم تهاجمی به سمت دستگاه‌های{12}}کوچک‌تر با قطر کمتر از 0.20 میلی‌متر می‌رود، هم‌افزایی بین سنگ‌زنی نوک سوزن و تکمیل سطح به یک تمایز اصلی برای تولیدکنندگان هیپولوله تبدیل می‌شود. تسلط بر این گردش کار یکپارچه، تامین‌کنندگان را قادر می‌سازد مجموعه‌های هیپولوله‌ای برش لیزری با کارایی بالا را برای دستگاه‌های مداخله‌ای نسل بعدی ارائه کنند.