خدمات سفارشی سازی OEM/ODM و دسترسی به بازار جهانی برای کارخانه های تروکار یکبار مصرف

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-لاپاراسکوپی-trocar.html

از آنجایی که زنجیره تامین مواد مصرفی با حداقل تهاجم جهانی در آسیای شرقی متمرکز شده است، تعداد زیادی از مالکان و توزیع کنندگان برند به دنبال مشارکت OEM (تولید قراردادی) یا ODM (طراحی + ساخت) با داخلی هستند.تروکار یکبار مصرفمحافظه کارها کارخانه‌هایی که قادر به ارائه بسته‌های اسناد انطباق، سفارشی‌سازی انعطاف‌پذیر، و پشتیبانی از ثبت چند کشور- هستند، رقابتی‌تر هستند.

ابعاد سفارشی سازی OEM/ODM:کارخانه ها معمولاً می توانند مطابق با نیاز مشتری سفارشی کنند: ① سری مشخصات (φ5/8/10/12/15 میلی متر × 75/100/120/150 میلی متر)؛ ② انواع نوک (بصری تیغه/بدون تیغه/اپتیکال)؛ ③ دستگیره های رنگی{9} (استانداردهای بین المللی: 5 میلی متر زرد، 10 میلی متر آبی، 12 میلی متر سفید/سیاه و غیره، برای شناسایی آسان). ④ قالب‌های بسته‌بندی (کیسه تاول‌های تکی، جعبه تاول‌های کیت چند تکه، چاپ لیبل خصوصی، IFUهای چندزبانه)؛ ⑤ عملکردهای ویژه (با/بدون شیر باد کردن، با محافظ ایمنی فنری، با سیم راهنمای بسته شدن فاسیال). در بخش تحقیق و توسعه، تجزیه و تحلیل DFM (طراحی برای تولیدپذیری) با استفاده از Moldflow برای شبیه‌سازی پر کردن تزریق انجام می‌شود و به مشتریان کمک می‌کند ضخامت دیوار و موقعیت‌های دروازه را بهینه کنند تا خطرات ناشی از فرورفتگی کاهش یابد و زمان{16}}به بازار کاهش یابد.

مدارک فنی و سیستم مورد نیاز:صادرات به اتحادیه اروپا مستلزم انطباق با MDR (EU) 2017/745 است، با کارخانه دارای گواهی ISO 13485 و ارائه: فایل مدیریت ریسک (ISO 14971)، گزارش ارزیابی بالینی (CER) یا مقایسه دستگاه معادل، الزامات فنی محصول، برچسب‌ها و تخصیص IFU، بازار ایالات متحده بیشتر به مجوز FDA 510 (k) نیاز دارد (در مقایسه با دستگاه‌های قانونی عرضه شده به بازار)، اگرچه برخی از تروکارهای کم خطر ممکن است از 510 (k) به ازای هر 21 CFR 878 معاف باشند، اما همچنان نیازمند ایجاد یک سیستم کیفیت QSR 820 و ثبت/فهرست هستند. بازار چین به ارائه گزارش‌های تست ثبت محصول (موسسات آزمایش استانی یا CNAS خود{12}بازرسی + راه‌اندازی)، داده‌های ارزیابی بالینی (کارآزمایی‌های بالینی اگر در کاتالوگ معافیت نیست) و دریافت گواهی‌های ثبت دستگاه پزشکی NMPA قبل از فروش نیاز دارد.

ممیزی کارخانه و بازرسی مشتریان:​ مشتریان عمده بین‌المللی اغلب QA/SQE را برای ممیزی‌های سایت ارسال می‌کنند، با تمرکز بر موارد زیر: قابلیت ردیابی مواد ورودی، فرآیند ویژه (الکترو پولیش، تمیز کردن، استریل‌سازی EO)، کالیبراسیون ابزار اندازه‌گیری، کنترل محصول غیر منطبق، و بسته شدن CAPA. کارخانه‌ها باید گزارش‌های اعتبارسنجی فرآیند (IQ/OQ/PQ)، سوابق فرهنگ BI و سوابق بازنگری ممیزی داخلی/مدیریت را از قبل آماده کنند.

از طریق قابلیت‌های خدمات OEM/ODM جامع و بسته‌های انطباق با دسترسی چند کشور، کارخانه‌ها می‌توانند از تولیدکنندگان صرف به شرکای زنجیره تامین استراتژیک برای مشتریان برند تبدیل شوند-یکی از نقاط رشد سود بالا{{2} فعلی در صنعت.