استاندارد سیستم کنترل کیفیت و انطباق با ایمنی سوزن نخاعی فولاد ضد زنگ 16G-27G

به عنوان یک وسیله پزشکی تهاجمی کلاس III که مستقیما بر کانال نخاعی انسان و مایع مغزی نخاعی اثر می‌کند،ستون فقرات از جنس استنلس استیل درجه پزشکی 16G-27GNeedle در زمینه انتخاب مواد خام، تولید و فرآوری، پرداخت دقیق، استریل کردن و بسته بندی، استانداردهای دقیق{0}}کنترل کیفیت فرآیند و انطباق بین المللی را اجرا می کند. سیستم کنترل کیفیت کامل، تضمین اصلی برای ایمنی بالینی پایدار و{2}}شناخت طولانی مدت بازار در صنعت جهانی تجهیزات پزشکی است.

در مرحله تهیه مواد خام، تمام بدنه‌های سوزن از فولاد ضد زنگ درجه-پزشکی با خلوص بالا{1}} ساخته شده‌اند که گواهینامه زیست سازگاری مواد پزشکی بین‌المللی را گذرانده است. سازنده آزمایش‌های نمونه‌برداری دقیقی را بر روی هر دسته از مواد خام انجام می‌دهد، از جمله تست مقاومت در برابر خوردگی، تست کشش مکانیکی، تست سمیت سلولی و تشخیص رسوب فلز، تا مواد خام فاقد صلاحیت را از منبع حذف کند. همه مواد خام دارای گزارش ردیابی کامل هستند تا اطمینان حاصل شود که هر سوزن با استانداردهای ایمنی تجهیزات پزشکی تهاجمی مطابقت دارد.

در مرحله تولید و پردازش، فناوری قالب‌گیری یکپارچه-برای همه گیج‌های 16G-27G، بدون شکاف‌های جوشکاری و اتصال زوایای مرده، اجتناب از باقی‌مانده باکتری‌ها و تمیز کردن فضای مرده، به کار گرفته شده است. شفت سوزن توسط سطح آینه{5}}میکرونی صیقل داده می شود تا از سطح صاف و بدون سوراخ{10}} اطمینان حاصل شود و آسیب اصطکاک بافت در حین سوراخ کاهش یابد. سنگ زنی نوک کاملاً استانداردهای زاویه و رادیان Quincke Point و Pencil Point را با خطای صفر در متمرکز بودن یکسان می کند و نیروی سوراخ و دقت موقعیت هر محصول را تضمین می کند. کل فرآیند تولید در یک کارگاه استریل بدون گرد و غبار 100000 کلاس برای جلوگیری از آلودگی ثانویه انجام می شود.

درمان استریلیزاسیون فرآیند استریلیزاسیون حرفه ای اکسید اتیلن را با پارامترهای دما، فشار و زمان به شدت کنترل شده است. پس از استریل کردن، تجزیه و تحلیل گاز زدایی کافی برای از بین بردن کامل بقایای استریل کننده انجام می شود و اطمینان حاصل می شود که محصول هیچ گونه تحریکی برای بافت های نخاعی انسان و مایع مغزی نخاعی ندارد. هر دسته از محصولات برای اطمینان از انطباق 100٪ استریل، مطابق با مشخصات جهانی مدیریت دستگاه های پزشکی تک استفاده، تست استریلیت، آزمایش پیروژن و آزمایش باقیمانده میکروبی انجام می شود.

بازرسی محصول نهایی شامل تشخیص چند بعدی کامل- از جمله کالیبراسیون اندازه گیج‌های کامل 16G-27G، بازرسی قوام کد رنگ، سفتی و تست انعطاف‌پذیری محور سوزن، آزمایش عملکرد سوراخ‌سازی بالینی شبیه‌سازی شده، و بازرسی سفتی بسته‌بندی می‌شود. محصولات فاقد صلاحیت مانند بدنه سوزن های تغییر شکل یافته، کدهای رنگی تار و عملکرد نفوذ ناموفق به طور کامل غربالگری می شوند تا اطمینان حاصل شود که نرخ واجد شرایط محصولات کارخانه به 100٪ می رسد.

از نظر انطباق با بسته‌بندی و حمل‌ونقل، بسته‌بندی کارتن استاندارد و بسته‌بندی مستقل استریل سفارشی، هر دو با عملکردهای-مقاوم در برابر رطوبت، گرد و غبار-ضد برخورد و برخورد، مطابق با استانداردهای بین‌المللی ذخیره‌سازی و حمل و نقل دستگاه‌های پزشکی هستند. هر محصول با مشخصات کامل، شماره دسته، تاریخ استریلیزاسیون و اطلاعات دوره اعتبار مشخص شده است و قابلیت ردیابی کامل چرخه عمر را درک می کند. کنترل دقیق کیفیت و سیستم انطباق باعث می‌شود که سوزن نخاعی استیل ضد زنگ درجه پزشکی 16G-۲۷G استانداردهای دسترسی بازارهای پزشکی رایج جهانی را برآورده کند و به محصولی سازگار با کیفیت بالا تبدیل شود که مورد اعتماد مؤسسات پزشکی در سراسر جهان است.