سیستم های کنترل کیفیت کارخانجات تروکار یکبار مصرف

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-لاپاراسکوپی-trocar.html

تست هوابندی، استانداردهای YY/T، و روش‌های انطباق با ISO 13485

به عنوان مجرای مستقیم به حفره های بدن، نقص کیفیت درتروکارهای یکبار مصرفمی تواند منجر به از دست دادن پنوموپریتوئن، آسیب بافتی و حتی اختلافات پزشکی شود. کارخانه‌های حرفه‌ای تروکار یکبار مصرف باید یک سیستم کنترل کیفیت چرخه عمر کامل را ایجاد کنند که مواد ورودی،-تولید فرآیند، محصولات نهایی، و اعتبارسنجی استریل‌سازی را پوشش می‌دهد، در حالی که به شدت به سیستم مدیریت کیفیت دستگاه‌های پزشکی ISO 13485 و استاندارد صنعتی YY/T 1710-2020 Tropicoscarable "Dicocoscarable" و YY/T 1710-2020 Trocar پایبند هستند.

• کنترل کیفیت ورودی (IQC):لوله های فولادی ضد زنگ باید از نظر گواهی مواد (منطبق با ASTM A269/A276 یا مشابه)، سختی (304 فولاد ضد زنگ HRC 22-25، L605 تا HRC 20-40)، تلورانس های قطر داخلی/خارجی، و درجه پرداخت سطح تایید شوند. گلوله‌های پلاستیکی به تأیید فایل‌های اصلی داروی FDA (DMF) یا اعلامیه‌های مطابقت REACH/RoHS، محتوای رطوبت و شاخص جریان مذاب نیاز دارند. مواد سیلیکونی علاوه بر این نیاز به درجه ولکانیزاسیون و تست ارتجاعی دارند.
• در{0}}کنترل کیفیت فرآیند (IPQC):​ در طول چرخش سوئیسی{0}نوع CNC، سیستم‌های اندازه‌گیری ویدیویی (VMS/2D Measuring) برای بازرسی ابعاد کلیدی-قطر بیرونی/داخلی کانول، موقعیت سوراخ جانبی و زوایای پخ استفاده می‌شوند. در بخش قالب گیری تزریقی، دمای قالب، زمان بسته بندی و زمان خنک شدن برای جلوگیری از انقباض و تخلخل کنترل می شود. هر شات قالب برای شفافیت و نقص ظاهری (نقاط سیاه، حباب، خطوط جوش) نوک شفاف نمونه برداری می شود. یک مقررات خاص الزام می کند که هیچ تراشه فلزی قابل مشاهده ای در داخل لوله ها باقی بماند. کارخانه ها معمولاً پرسنل اختصاصی را برای بازرسی 100 درصدی زباله های داخلی با استفاده از آندوسکوپ یا نور پس زمینه قوی اختصاص می دهند.

تست عملکرد بحرانی محصول نهایی (FQC/OQC):

• تست هوابندی/موانع گاز:کانول را به یک سیستم پنوماتیک 4 کیلو پاسکال وصل کنید، تمام دهانه ها را ببندید و به مدت 1 دقیقه در آب غوطه ور کنید، بدون نیاز به خروج مداوم حباب (یا تعداد حباب ها زیر حد تعیین شده). به طور متناوب، آزمایش خودکار فروپاشی فشار دیفرانسیل، قابلیت اطمینان آب بندی را تحت شرایط پنوموپریتونوم حین عمل 12-15 میلی متر جیوه شبیه سازی می کند.
• تست قدرت اتصال:نیروی کششی محوری را به محل اتصال بین کلاهک محافظ و کانول و شیر دمیدن و کانولا اعمال کنید (معمولاً بیش از 20 نیوتن بدون جدا شدن).
• عملکرد سوراخ کردن:از بافت شبیه سازی شده (به عنوان مثال، سیلیکون با ضخامت مشخص یا دیواره شکم خوک) برای آزمایش نیروی نفوذ و "احساس ایجاد/شکست" برای تأیید منطقی بودن طراحی نوک استفاده کنید.
• مقاومت درج/خروج و عمر مهر و موم:ابزارهای استاندارد 5 میلی متری بیش از 500 بار بارها وارد و خارج می شوند و تغییرات نیروی آب بندی و هرگونه نشت هوا را در هر مرحله نظارت می کنند.
• بازرسی 100% ظاهر:بدون خط و خش، آلودگی، فلاش، یا نقصی مانند کمبود مواد یا چشمک زدن ضعیف در شیرهای سیلیکونی.
• تایید فرآیند استریلیزاسیون و تضمین عقیمی:محصولات نهایی عمدتاً از استریل‌سازی اتیلن اکساید (EO/EtO) استفاده می‌کنند که نیاز به صلاحیت نصب (IQ)، صلاحیت عملیاتی (OQ) و صلاحیت عملکرد (PQ) بر اساس ISO 11135 دارند، که دستیابی به SAL{1}}⁻6 را تأیید می‌کند. 10 ug/g (در هر GB/T 16886.7). برخی از درجات متحمل به اشعه ممکن است از استریلیزاسیون اشعه گاما (ISO 11137) استفاده کنند.

اسناد و قابلیت ردیابی:هر دسته سوابق پارامترهای ماشینکاری CNC، تجزیه و تحلیل حمام الکتروپولیش، کارت های فرآیند قالب گیری تزریقی، سوابق دسته تمیز کردن/مونتاژ، و سوابق دسته استریلیزاسیون را برای دستیابی به قابلیت ردیابی UDI (شناسایی دستگاه منحصر به فرد) تا کوچکترین واحد فروش حفظ می کند. برای کارخانه های یکبار مصرف تروکار، سیستم کیفیت صرفاً آستانه ای برای صدور گواهینامه نیست، بلکه مبنایی اساسی برای جلب اعتماد بیمارستان های بزرگ و مشتریان OEM خارج از کشور است.