اعتبار سنجی فرآیند ویژه و کنترل ذرات توسط سازنده سوزن انتقال H2O2

سوزن های انتقال H2O2دستگاه های انتقال شیمیایی برون بدنی هستند. اگرچه غیرقابل کاشت، تماس آنها با اکسید کننده های با غلظت بالا و ادغام با دریچه های انژکتوری دقیق به معنای تمیزی سطح، مقاومت در برابر خوردگی و سطوح ذرات به طور مستقیم بر طول عمر تجهیزات و موفقیت چرخه استریلیزاسیون است. در نتیجه، اعتبار سنجی فرآیند ویژه غیرقابل مذاکره است.

اعتبار سنجی الکتروپولیشینگ (EP).

طبق الزامات ASTM B912 و ISO 13485 (IQ/OQ/PQ):

IQ:کالیبراسیون یکسو کننده، تأیید شیمی حمام (ترکیب فسفر-سولفوریک)، کنترل دما (± 2 درجه)، تأیید رسانایی قفسه / فیکسچر.

OQ:تعیین پنجره های چگالی-زمان جریان برای رسیدن به هدف Ra (< 0.2 μm) without over‑etching or hydrogen embrittlement (risk is low for SS304 but monitored).

PQ:سه لات متوالی برای Ra، ظاهر بصری (بدون پوست پرتقال/لکه های تیره) و انطباق با تست Ferroxyl (حذف آهن رایگان) مورد آزمایش قرار گرفتند. تغییرات پارامتر (حمام جدید، قفسه های جدید) اعتبار مجدد را آغاز می کند.

اعتبار سنجی غیرفعال

غیرفعال سازی اسید سیتریک (ASTM A967/A380) آهن آزاد را حذف می کند و تشکیل فیلم Cr2O3 را تقویت می کند. تأیید از طریق آزمایش قطرات سولفات مس (بدون رنگ صورتی آنی) یا اسپری نمک کوتاه مدت. توجه: غیرفعال‌سازی اسید نیتریک پس از EP نیاز به ارزیابی اثرات میکرو اچینگ روی سطح صیقلی دارد{4}}بسیاری از تأسیسات اسید سیتریک رقیق را در دمای محیط برای مدت‌های کوتاه‌تری انتخاب می‌کنند.

تمیز کردن التراسونیک و کنترل ذرات

فرآیند چند مخزن: چربی زدایی قلیایی → شستشو با آب DI → شستشوی نهایی (مقاومت بیشتر یا مساوی 1 MΩ·cm یا بالاتر). فرکانس‌های اولتراسونیک اغلب بین ۲۸/۴۰ کیلوهرتز تغییر می‌کنند تا سایه‌های کاویتاسیون را از بین ببرند. مهم: آب شستشوی نهایی تحت شمارش ذرات یا جذب/وزن غشاء فیلتر قرار می‌گیرد (با ارجاع به روش‌های ISO 16232/VDA 19). معیارهای پذیرش معمولاً ذرات > 25 میکرومتر را به تعداد بسیار کم (مثلاً کمتر از ذرات/سوزن) محدود می کند. ذرات وارد شده به شیر انژکتور می توانند باعث ایجاد ریزگردها و عدم دقت اندازه گیری شوند.

اعتبار سنجی جوشکاری لیزری (در صورت وجود)

ذوب پشت (BTW)، عمق نفوذ، و عدم وجود ترک تایید شده از طریق متالوگرافی. آزمایش نشت هلیوم یا آزمایش انتشار حباب، هرمتیک بودن را تأیید می کند.

شناسایی و ردیابی

هر سوزن/بچ دارای یک شماره لات علامت گذاری شده یا چاپ شده با لیزر است که قابل ردیابی است: شماره حرارت → پارامترهای EP → دسته تمیز کردن → بازرس. نظارت پس از بازار (PMS) شکایات (نشت، جفت شدن شل، آلارم‌های پر شدن مرتبط با عملکرد سوزن) را برای راه‌اندازی CAPA دنبال می‌کند.

یک تولیدکننده سوزن انتقال H2O2 که قادر به ارائه پرونده‌های تأیید کامل فرآیند ویژه و نشان دادن کنترل ذرات است، استانداردهای کیفیت مورد انتظار از مواد مصرفی سازگار با درجه OEM را برآورده می‌کند.