مشخصات، ابعاد، و قوانین کدگذاری مدل برای کانول های لاپاراسکوپی - تفسیر کاتالوگ های سازنده

https://www.laparoscopyhospital.com/v5.htm

اینکانول لاپاراسکوپی Iصنعت از قوانین اندازه و نامگذاری نسبتاً یکپارچه پیروی می کند. درک این سیستم به تهیه بیمارستان، انتخاب محصول توزیع کننده و ثبت نام در خارج از کشور کمک می کند.

قطر (قطر بیرونی کانولا/اندازه اسمی):​ مقادیر نامی بین‌المللی عبارتند از: کانول‌های 3، 5، 10 میلی‌متر (برخی با علامت 11 میلی‌متری)، 12 میلی‌متر و 15 میلی‌متر{6}} میلی‌متر معمولاً برای درگاه‌های کمکی استفاده می‌شوند که ابزارهای شافت نازکی مانند چنگ زدن، فورسپس‌های شفتی نازک، انبرسپس، انبرسس استاندارد 1 میلی‌متری را تشریح می‌کنند. اندازه پورت مشاهده، سازگار با اکثر لاپاراسکوپ‌های 30 درجه. 12میلی‌متر به‌طور خاص برای ابزارهای بزرگ طراحی شده است (منگنه‌های برش خطی مانند Endo-GIA، تله‌ها، سبدهای سنگی) یا کیسه‌های بازیابی نمونه. 15میلی‌متر برای جراحی نمونه‌ها استفاده می‌شود. میکرو{16}}کانولاها برای جراحی اطفال، لاپاراسکوپی تک برش{{17}، یا محل‌های زیبایی برای به حداقل رساندن جای زخم استفاده می‌شوند.

توجه: اندازه اسمی به قطر بیرونی کانول اشاره دارد. قطر داخلی موثر واقعی کمی کوچکتر است (به عنوان مثال، یک کانول اسمی 10 میلی متری دارای قطر داخلی ≈ 10.5-11 میلی متر برای قرار دادن بدنه اسکوپ 10 میلی متری + حلقه آب بندی است). سازندگان باید حداکثر قطر شفت ابزار قابل تطبیق را در IFU مشخص کنند.

• طول کار (عمق درج):​ Standard adult laparoscopic cannula working lengths are mostly 100mm (full abdominal wall thickness + intra-abdominal margin). Thoracic surgery or pediatrics may use 75mm short types. Obese patients (BMI >30) یا آنهایی که نیاز به دسترسی از طریق لایه های چربی زیر پوستی ضخیم دارند، اغلب به انواع گسترده 120 یا 150 میلی متری نیاز دارند. کانول‌های هاسون (با قرارگیری باز) معمولاً دارای یک دامن محکم{4} می‌باشند که طول‌های آن نیز در طبقات موجود است.
• کدگذاری نوع نکته:​ کاتالوگ‌های سازنده اغلب از پیشوندهای حروف برای متمایز کردن - B/BL=Bladed، D/BLD=Bladeless/Dilatating، O/OPT=Optical، H=Hasson استفاده می‌کنند. برخی از مارک ها از پسوندهای عددی برای نشان دادن قطر استفاده می کنند، به عنوان مثال، TRO-05-B (پره 5 میلی متر)، TRO-12-O (12 میلی متر نوری)، TRO-10-H (10 میلی متر هاسون).
• فرم های پیکربندی:​ تک واحد، مجموعه چهار-چهار تکه (کلاسیک چهار- مجموعه کلاسیک: مشاهده 10 میلی‌متری + 2×5 میلی‌متر کمکی + 12 میلی‌متر عامل اصلی یا با کاهنده 5 میلی‌متری اضافی)، مجموعه کاهش‌یافته- (3×5 میلی‌متر + 10 میلی‌متر) و بالون{{11}، برای نوع‌های retroone، و یا بالوونکس اطفال).
• درجات سیستم آب بندی:​ مهر و موم استاندارد (نوار اردک + مهر و موم دوتایی)، مهر و موم کاهش یافته-کشش (پد ژل بنفش)، مهر و موم شناور (سازگار با درج/حذف زاویه دار). خطوط انتهایی با برچسب "Universal Seal" نشان دهنده سازگاری خود با قطر ابزار از 3 تا 12 میلی متر بدون تعویض واشر است.
• وضعیت استریلیزاسیون و بسته بندی:محصولات یکبار مصرف دارای برچسب "EO Sterile" یا "Gamma Radiated 25-35 kGy" با ماندگاری معمولی 3 تا 5 سال هستند. محصولات قابل استفاده مجدد غیر استریل، همراه با دستورالعمل های تمیز کردن و نگهداری عرضه می شوند. واحدهای بسته بندی: جعبه رنگی تکی، بسته تاول چهارتایی، ست سینی استریل کننده.
• تراز استاندارد داخلی و بین المللی:​ استاندارد صنعت چین YY/T 1710-2020 "تروکار شکمی یکبار مصرف"؛ استانداردهای ایالات متحده به ISO 7151 (ایمپلنت های جراحی - تروکار) و FDA 21 CFR 878.4800 اشاره دارد. استانداردهای اروپایی EN ISO 14971 مدیریت ریسک + EN 60601-1 (در صورت برق رسانی). گواهینامه CE ارائه شده به عنوان MDR (EU) 2017/745 کلاس IIa.

کاتالوگ‌های سازنده همچنین باید به صراحت بیان کنند: حداکثر فشار مجاز پنوموپریتوئوم (معمولاً با حاشیه بزرگتر یا مساوی 30 میلی‌متر جیوه طراحی می‌شود)، رتبه‌بندی عایق الکتریکی قابل اعمال (در صورت وجود)، سازگاری با پورت‌های رباتیک (سازگار با پورت داوینچی)، و چرخه جایگزین توصیه‌شده (قابل استفاده مجدد، یک بار مصرف، یک بار مصرف، یک بار مصرف، X) یا با کشف خراش / پیری دریچه دور بریزید). درک این پارامترها به توزیع‌کنندگان کمک می‌کند تا به‌طور دقیق نیازهای بخش{4} را مطابقت دهند و از عدم تطابق معمولی مانند "خرید 12 میلی‌متر فقط برای یافتن OR به‌طور انحصاری از 5 میلی‌متر استفاده می‌کند."