نقطه درد

چالش اساسی در طراحی سیم راهنما تضاد ذاتی بین قابلیت فشار و قابلیت ردیابی است. سیم هسته یکنواخت-مطالعه‌ای در حال بررسی است: اگر آنقدر ضخیم باشد که نیروی فشار لازم برای عبور از یک ضایعه کلسیفیه را فراهم کند، برای هدایت آناتومی ظریف و پرپیچ‌وخم عروق عصبی یا شریان‌های کرونری دیستال بسیار سفت است. برعکس، یک هسته فوق- نازک که به زیبایی از میان منحنی های پیچیده عبور می کند، فاقد استحکام ستونی برای پیشبرد استنت یا کاتتر بالون است. این معضل مداخله‌گران را مجبور می‌کند تا مکررا سیم‌ها را «تبادل» کنند، فرآیندی که زمان قابل‌توجهی به این روش می‌افزاید، خطر تشریح یا سوراخ شدن عروق را افزایش می‌دهد و قرار گرفتن در معرض تابش را برای بیمار و پزشک افزایش می‌دهد. درد در روش هایی مانند انسداد کامل مزمن (CTOs) یا بیماری شریان محیطی (PAD) تشدید می شود، که در آن آناتومی می تواند از شریان ایلیاک بزرگ و نسبتاً مستقیم گرفته تا رگ های درشت نی ریز و بسیار پرپیچ و خم متفاوت باشد. یک سیم هسته منفرد و غیر مخروطی به سادگی نمی‌تواند "فشار" مورد نیاز را در نزدیکی و "بازی" مورد نیاز در دیستال را فراهم کند. مهندسان به روشی نیاز دارند تا شیب سفتی را در امتداد یک قطعه فلزی منفرد و پیوسته برنامه ریزی کنند و دستگاهی را ایجاد کنند که در جایی که باید سفت باشد و در جایی که باید انعطاف پذیر باشد.

اصل

سیم هسته مخروطی تجسم اصل "برنامه ریزی مکانیکی منطقه ای" است. فیزیک اساسی از فرمول سختی خمشی، EI=E⋅(π⋅d4/64) مشتق شده است. با کاهش تدریجی قطر (d) سیم هسته به سمت انتهای دیستال، مهندسان می توانند سفتی خمشی را به صورت تصاعدی کاهش دهند و در عین حال مسیر بار محوری پیوسته و ناگسستنی را حفظ کنند. این معمولاً از طریق سنگ زنی بدون مرکز دقیق به دست می آید. با این حال، نوآوری واقعی در ترکیب هسته مخروطی با فناوری هیپولوله برش لیزر- نهفته است. یک هیپوتیوب (از Ø0.20 میلی متر تا 20 میلی متر) را می توان روی یا در محل قسمت مخروطی دیستال قرار داد. با اعمال{12}}الگوهای برش لیزری خاص{13}}مانند مارپیچ پیوسته برای انعطاف‌پذیری یکنواخت یا برش شعاعی برای خمش مفصلی{14}}شیب انعطاف‌پذیری را می‌توان با دقت در سطح میکرونی تنظیم کرد. حداقل عرض 0.012 میلی متر تضمین می کند که یکپارچگی ساختاری هسته حفظ می شود و در عین حال انطباق لازم را ایجاد می کند. این یک "شیاب سفتی پیوسته" ایجاد می کند که انتقال طبیعی از نقطه دسترسی صلب و نزدیک به کشتی هدف ظریف و دیستال را تقلید می کند.

طبقه بندی تجهیزات

• تک-هسته مخروطی: یک سیم هسته با یک کاهش مداوم و تدریجی قطر، که معمولاً برای مداخلات کرونری یا محیطی استاندارد استفاده می شود که در آن شیب انعطاف پذیری متوسط ​​کافی است.
• چند{0}}هسته مخروطی: دارای مخروطی های متعدد با نرخ های مختلف کاهش قطر در امتداد شفت است که اجازه می دهد مشخصات سختی سفارشی تری برای آناتومی های پیچیده ایجاد شود.
• هسته مخروطی زمین: ساخته شده از فولاد ضد زنگ 304 ولت یا 316 لیتر، با آسیاب دقیق- تا یک مخروط صاف و پیوسته برای به حداقل رساندن غلظت استرس و بهبود عمر خستگی.
• هسته مخروطی نیتینول: یک هسته مخروطی ساخته شده از نیتینول، یک بخش دیستال فوق الاستیک را فراهم می کند که می تواند پس از خمیدگی های شدید بهبود یابد، ایده آل برای کاربردهای عصبی- عروقی.
• Hybrid Taper-Hypotube Core: یک هسته پروگزیمال توپر و مخروطی به یک هیپولوله برش لیزری{0} (مثلاً 17-7PH یا L605) در انتهای دیستال تبدیل می‌شود و فشار یک سیم جامد را با انعطاف‌پذیری برنامه‌ریزی شده یک لوله برش ترکیب می‌کند.

راهنمای عملی

• نقشه برداری تشریحی: نقطه شروع مخروطی و سرعت باید با چالش برانگیزترین انتقال آناتومیکی روش هدف تعیین شود (مثلا قوس آئورت یا SFA).
• دقت سنگ زنی: از آسیاب بدون مرکز برای ایجاد یک مخروط{0}}مستمر و بدون شانه استفاده کنید. هر گام یا بریدگی میکروسکوپی به نقطه تمرکز تنش و محل بالقوه شکستگی ناشی از خستگی تبدیل می شود.
• پایان سطح: پس از-ساختن، سیم هسته باید به صورت برقی پولیش داده شود تا "لایه دوباره ریخته شده" برداشته شود و به صورت آینه ای- مانند (Ra < 0.2 میکرومتر) برای کاهش اصطکاک و جلوگیری از تشکیل ترومبوز به دست آید.
• استراتژی پوشش: یک پوشش دو رنگ اعمال کنید: یک پوشش PTFE (پلی تترا فلوئورواتیلن) ​​در قسمت نزدیک و مخروطی برای فشار اصطکاک کم-، و یک پوشش آبدوست در قسمت دیستال و انعطاف پذیر برای افزایش قابلیت ردیابی.
• تست خستگی: هسته مخروطی را در معرض میلیون ها چرخه خمشی در یک محیط عروقی شبیه سازی شده قرار دهید تا اطمینان حاصل شود که مناطق انتقال به نقاط شکست خستگی تبدیل نمی شوند.
• کیفیت تامین کننده: اطمینان حاصل کنید که سازنده دارای گواهینامه ISO 13485 است و می تواند یک بسته اعتبار سنجی کامل شامل گزارش های بازرسی مقاله اول (FAI) و گواهینامه های مواد ارائه دهد.

تجربه واقعی-جهانی

تیمی که یک سیم راهنما برای درمان بیماری شریانی زیر--زانو (BTK) توسعه می‌دهند، با مانع قابل‌توجهی روبرو شد. عروق تیبیا بسیار کوچک و پرپیچ و خم هستند، با این حال سیم به فشار کافی برای عبور از ضایعات کلسیفیه شده نیاز داشت. طراحی اولیه آنها از یک هسته 0.014 اینچی جامد و غیر مخروطی- استفاده می‌کرد که یا خیلی سفت بود و باعث ضربه به عروق می‌شد یا خیلی نازک بود و تحت فشار کمانش می‌کرد. راه حل یک طراحی چند-هسته مخروطی بود. 150 سانتی‌متر نزدیک یک هسته فولادی 0.014 اینچ 304 ولتی مقاوم برای لکه‌گیری بود. 30 سانتی‌متر بعدی دارای یک مخروط سریع تا 0.010» بود و 10 سانتی‌متر نهایی کاهش تدریجی به 0.006 اینچ بود. برای افزایش بیشتر انعطاف‌پذیری بدون از دست دادن گشتاور، بخش 5 سانتی‌متری از هیپولوله 316 لیتری برش لیزری{19}} با الگوی مارپیچ منقطع در انتهای دیستال قرار داده شد. نتیجه سیمی بود که می‌توانست با نیروی یک سیم جامد از میان یک ضایعه کلسیفیه رانده شود، در عین حال می‌توانست پیچ‌وخم‌ترین آناتومی BTK را با لطف یک کاتتر میکرو{22}} هدایت کند. کارآزمایی بالینی کاهش 30٪ در زمان عمل و کاهش قابل توجهی در ترومای عروق را نشان داد.

نتیجه گیری

سیم هسته مخروطی گواهی بر قدرت برنامه ریزی هندسی در طراحی مکانیکی است. این معضل اساسی قابلیت ردیابی{1}}را با ایجاد یک گرادیان کنترل شده و پیوسته از سفتی حل می کند. با ترکیب هنر سنگ زنی دقیق با علم فناوری برش لیزر{3}}هیپولوله، مهندسان می‌توانند دستگاه واحدی بسازند که با کل طیف آناتومی انسان، از دسترسی نزدیکی صلب تا هدف ظریف دیستال، سازگار باشد. این یک نمونه عالی از این است که چگونه طراحی متفکرانه می تواند یک قطعه فلزی ساده را به ابزاری پیچیده و نجات{5}} تبدیل کند.

چشم انداز و توصیه ها

آینده سیم‌های هسته مخروطی در مخروطی‌سازی «فعال» نهفته است، جایی که گرادیان سفتی را می‌توان به صورت دینامیکی در طول فرآیند تنظیم کرد، احتمالاً از طریق استفاده از آلیاژهای حافظه‌دار شکل- یا پلیمرهای الکترواکتیو. ما همچنین شاهد ادغام حسگرهای پیشرفته در بخش مخروطی خواهیم بود تا-بازخورد واقعی در مورد نیروهای اعمال شده به دیواره عروق ارائه شود. در حال حاضر، تمرکز باید بر روی توسعه پروتکل‌های تست استاندارد برای هسته‌های مخروطی باشد، زیرا استانداردهای فعلی صنعت اغلب برای این هندسه‌های پیچیده ناکافی هستند. تولیدکنندگان باید روی ماشین‌های-ساب‌زنی و برش لیزری{6}}چند محوری سرمایه‌گذاری کنند که می‌توانند این مخروطی‌های پیچیده را با قابلیت تکرارپذیری در سطح میکرونی تولید کنند.