نقطه درد

هیپوتیوب های برش لیزری به طور گسترده در سیستم های تحویل کاتتر استفاده می شود. مهندسان می توانند با طراحی برش های مارپیچی پیوسته، برش های مارپیچی منقطع و الگوهای برش شعاعی، انعطاف پذیری را در امتداد محور هیپولوله تنظیم کنند. با این حال، طراحی هندسه نوک اغلب به عنوان یک فکر بعدی تلقی می شود. انتخاب ضعیف هندسه نوک، مشکلات متعدد بالینی و تولیدی ایجاد می کند. نوک‌های مخروطی تکی برای آسیاب کردن ساده هستند اما نیروی نفوذ نامتقارن و انحراف دیواره عروق ایجاد می‌کنند. نوک‌های لانست سه‌گانه نیروی وارد کردن کمی را ارائه می‌کنند، اما نیازمند سنگ‌زنی چند محوره با دقت بالا هستند و مستعد ایجاد سوراخ‌های لبه‌ای هستند. نوک‌های ضربه‌ای با مداد{9}}نقطه‌ای برش بافت را کاهش می‌دهند، اما نیاز به باریک شدن دقیق هم‌مرکز دارند. هرگونه خروج از مرکز کشش بافت را افزایش می دهد. بسیاری از طراحان اشکال نوک را تنها بر اساس ادبیات و بدون در نظر گرفتن مواد پایه هیپوتیوب و ساختار برش لیزری انتخاب می کنند. هیپولوله‌های{12}}دیواره نازک Ø0.20 میلی‌متری نمی‌توانند از نوک‌های چند وجهی تهاجمی پشتیبانی کنند زیرا سنگ زنی ضخامت دیواره باقی‌مانده را در ریشه نوک کاهش می‌دهد و باعث تمرکز استرس و خطر شکستگی می‌شود. تیم های تولیدی اغلب با نرخ ضایعات بالایی مواجه می شوند که نقشه های مشتری پروفایل های پیچیده نوک را بدون ارزیابی قابلیت آسیاب کردن مشخص می کند. حتی اگر هندسه با تحمل رسم مطابقت داشته باشد، مونتاژ نهایی ممکن است در تست ردیابی و گشتاور با شکست مواجه شود. هندسه نوک ناسازگار منجر به بازخورد بالینی متغیر و چرخه های طولانی اعتبار ISO13485 می شود.

اصل

اصل اصلی پیوند هندسه نوک و سنگ زنی نوک سوزن این است که فرآیند سنگ زنی به طور فیزیکی تعامل مکانیکی بین نوک هیپولوله و بافت بیولوژیکی را تعریف می کند. هر پروفیل نوک دارای توزیع نیروی نفوذ، طول لبه برش و منطقه تمرکز تنش است. سنگ زنی مواد را در مسیرهای فضایی کنترل شده حذف می کند تا هندسه طراحی شده را محقق کند و در عین حال ضخامت دیواره باقیمانده کافی را در ریشه نوک حفظ کند تا بارهای فشار و گشتاور را از شفت هیپولوله برش لیزری منتقل کند. هندسه شیبدار منفرد از یک صفحه شیبدار برای ایجاد یک لبه برش استفاده می کند. هندسه لنست سه‌گانه از سه سطح متقاطع زمین برای تشکیل یک راس تیز استفاده می‌کند و با جدا کردن بافت به جای پاره کردن، نیروی وارد کردن را کاهش می‌دهد. هندسه نقطه‌ای{6}}از یک مخروط مخروطی تدریجی برای گشاد کردن بافت با حداقل برش، برای کاربردهای عصبی اتروماتیک استفاده می‌کند. نوک تروکار سطوح مخروطی و مخروطی را برای سوراخ کردن بافت سخت ترکیب می کند. مسیر سنگ زنی باید هم محوری را بین مشخصات نوک و خط مرکزی هیپولوله حفظ کند. ناهماهنگی باعث ایجاد ضخامت دیواره ناهموار و تنش نامتقارن می شود. منطقه انتقال ریشه نوک بین نوک زمین و بدنه هیپولوله برش لیزری بسیار مهم است. تغییرات ناگهانی پله افزایش دهنده های تنش را ایجاد می کند که باعث شکست زودرس تحت گشتاور چرخه ای و خمش می شود. طراحی هندسه نوک باید سه عامل رقیب را متعادل کند: نیروی نفوذ کم، استحکام مکانیکی ساختاری و قابلیت ساخت در تلورانس‌های آسیاب میکرونی. تمام اجزای نهایی باید استانداردهای کیفیت پزشکی ISO9001:2015 و ISO13485 را رعایت کنند.

طبقه بندی تجهیزات

هندسه های مختلف نوک به قابلیت های مختلف تجهیزات سنگ زنی نیاز دارند. نوک‌های مخروطی ساده تک-را می‌توان بر روی آسیاب‌های CNC 3 محوره معمولی ساخت. دستگاه هیپولوله خالی را به سمت زاویه اریب هدف کج می کند و یک-برش ساینده سطحی انجام می دهد. این تنظیم برای نمونه های اولیه با حجم کم و دستگاه های سوراخ کننده ساده به خوبی کار می کند. هندسه‌های چند وجهی از جمله لانست سه‌گانه، فرانسین و نوک تروکار به سیستم‌های سنگ‌زنی CNC 5 محوری- نیاز دارند. پنج محور حرکتی مستقل برای ایجاد سطوح متقاطع پیچیده زمین همگام می شوند. این سیستم می‌تواند به طور پیوسته زاویه قطعه کار و موقعیت چرخ را تنظیم کند تا پروفیل‌های چند لبه‌ای یکنواخت با قابلیت تکرارپذیری زیر میکرونی تولید کند{12}}ماشین‌های محوری از هندسه‌های سفارشی نوک سفارشی مطابق با فایل‌های CAD 2D/3D مشتری پشتیبانی می‌کنند. نوک های مخروطی{20}}مدادی به قابلیت سنگ زنی پیوسته کانتور نیاز دارند. هم آسیاب‌های 5 محوری و هم تجهیزات تخصصی ECG می‌توانند پروفیل‌های مخروطی ایجاد کنند، اما ECG لبه‌های آزاد-را با فشار مکانیکی کمتر برای هیپولوله‌های نازک-دیواره Nitinol ایجاد می‌کند. ماشین‌های سنگ‌زنی بدون مرکز قبل از شکل‌گیری نوک، قطر خارجی یکنواخت را برای ذخایر خام هیپولوله آماده می‌کنند و تمرکز را برای همه انواع نوک بهبود می‌بخشند. ماژول‌های میکرو آسیاب متصل به ماشین‌های 5 محوره، هیپولوله‌های بسیار ظریف Ø0.20 میلی‌متری را اداره می‌کنند. نوک های هیپولوله 20 میلی متری بزرگتر به دوک های سنگ زنی سنگین و وسایل گیره سفت و سخت نیاز دارند. پیچیدگی هندسه نوک به طور مستقیم آزادی حرکت ماشین، دقت فیکسچر و تجهیزات بازرسی را تعیین می کند.

راهنمای عملیات عملی

گردش کار با بررسی امکان سنجی هندسه شروع می شود. مهندسان سنگ زنی نقشه های 2 بعدی/3 بعدی مشتری را برای بررسی ضخامت دیوار در ریشه نوک، زوایای مورد نیاز و حداقل اندازه ویژگی ارزیابی می کنند. اگر هندسه پیشنهادی تنش بیش از حد ایجاد کند یا نتواند به طور پایدار زمین شود، بازخورد طراحی قبل از ابزار تولید ارائه می شود. بعد، طراحی فیکسچر. فیکسچر گیره باید هیپولوله را به صورت متحدالمرکز بدون تغییر شکل لوله نگه دارد. برای جلوگیری از له شدن، در{7}}هیپولوله‌های دیوار نازک از وسایل فک نرم استفاده می‌شود. سپس برنامه نویسی CNC: برای یک-نکات اریب، زاویه چرخ، مسیر حرکت و کمک هزینه حذف انبار را تعریف کنید. برای نوک لانست سه گانه، سه پاس آسیاب متوالی را با نمایه سازی چرخشی دقیق بین وجوه برنامه ریزی کنید. مخروطی‌های مدادی{12}}از آسیاب کانتور پیوسته با کاهش تدریجی عمق تغذیه استفاده می‌کنند. سنگ زنی خشن بیشتر مواد اضافی را از بین می برد و 0.01-0.03 میلی متر را برای پرداخت خوب باقی می گذارد. سنگ زنی ریز به ابعاد نهایی و پایان سطح می رسد. پس از سنگ زنی، دبر زدایی و پولیش الکتریکی عیوب ریز لبه{18}را برطرف می کند. مترولوژی نوری مشخصات نوک، زاویه، تمرکز و کیفیت لبه را بررسی می کند. تست عملکردی نیروی نفوذ را اندازه گیری می کند و با اعمال گشتاور چرخه ای و خمش مطابق با شرایط عملکرد بالینی، تست خستگی مکانیکی را انجام می دهد. اگر شکست در ریشه نوک رخ دهد، اصلاح هندسه یا تنظیم شعاع انتقال سنگ زنی مورد نیاز است. تمام پارامترهای فرآیند، داده‌های بازرسی و نتایج آزمون اعتبارسنجی برای قابلیت ردیابی ISO13485 بایگانی می‌شوند. تغییرات طراحی قبل از انتشار انبوه نیاز به اعتبار سنجی مجدد دارد.

تجربه عملی

تجربه صنعتی نشان می‌دهد که بسیاری از خرابی‌های هندسی نوک از طراحی انتقال ضعیف بین نوک زمین و هیپوتیوب برش لیزری ناشی می‌شوند. شانه های تیز در نوک ریشه استرس را تقویت می کند. حتی اگر نوک نوک تست نفوذ را پشت سر بگذارد، خم شدن چرخه‌ای در حین حرکت کاتتر باعث شکستگی در شانه می‌شود. افزودن شعاع مخلوط ملایم در ناحیه انتقال به طور قابل توجهی عمر خستگی را بهبود می بخشد. نوک لانست سه گانه عملکرد نفوذ عالی را ارائه می دهد اما دارای سه لبه مجزا است که هر کدام می توانند میکرو فرز ایجاد کنند. زمان اضافی برای پولیش الکتریکی مورد نیاز است. نوک مدادی{6}}تروما را کاهش می‌دهد، اما به خطاهای تمرکزی بسیار حساس است. خروج از مرکز جزئی به طور چشمگیری اصطکاک بافت را در طول ردیابی افزایش می دهد. درس دیگر: هندسه نوک باید با الگوی برش لیزری هیپوتیوب مطابقت داشته باشد. هیپولوله های برش مارپیچی پیوسته دارای انعطاف پذیری بالا و سفتی پیچشی کم هستند. آنها باید از نکات سنگین چند وجهی که وزن و استرس می‌افزایند اجتناب کنند. هیپولوله های برش مارپیچی منقطع دارای بخش های انتهایی قوی تری هستند و می توانند پروفیل های نوک پیچیده را پشتیبانی کنند. هنگام تغییر هندسه نوک، چرخه های انتخاب چرخ سنگ زنی و پانسمان نیز نیاز به تنظیم دارند. شکل‌های چند وجهی پیچیده، چرخ‌های ساینده را به‌طور ناهموار می‌پوشند، بنابراین جبران چرخ‌های مکرر مورد نیاز است. پروژه های نمونه سازی از آزمایش های سنگ زنی تکراری بهره می برند. آزمایش فیزیکی عملکرد نوک همراه با آزمایش مونتاژ کامل هیپولوله مسائلی را نشان می دهد که شبیه سازی CAD به تنهایی نمی تواند آن ها را پیش بینی کند.

خلاصه

سنگ زنی نوک سوزن، هندسه نوک طراحی شده را به پروفایل های انتهایی کاربردی برای سیستم های کاتتر هیپوتیوب برش لیزری تبدیل می کند. هر یک از انواع هندسه نوک شامل تک مخروطی، لنست سه گانه، نقطه مدادی و تروکار دارای مزایای بالینی متمایز و محدودیت‌های ساخت هستند. انتخاب تجهیزات با پیچیدگی هندسی تعیین می شود. نمایه‌های ساده از 3- آسیاب‌های محوری استفاده می‌کنند، در حالی که اشکال سفارشی چند وجهی به پلت‌فرم‌های آسیاب CNC 5 محوره نیاز دارند. یک گردش کار عملیاتی کامل از بررسی امکان‌سنجی هندسه، راه‌اندازی وسایل، برنامه‌نویسی CNC، سنگ‌زنی مرحله‌ای تا اندازه‌شناسی و اعتبارسنجی عملکردی، خروجی ثابت را تضمین می‌کند. عمل تولید تأیید می کند که طراحی انتقال ریشه نوک به اندازه هندسه نوک راس مهم است. بهینه‌سازی هندسه باید هم تعامل بافت بالینی و هم اتصال مکانیکی با شفت هیپولوله برش لیزری را در نظر بگیرد. نوک‌های خوب طراحی شده و دقیقاً زمینی، عملکرد ذاتی هیپوتیوب‌ها را به حداکثر می‌رسانند: قابلیت فشار، قابلیت ردیابی و انتقال گشتاور برای دستگاه‌های کم تهاجمی قلبی عروقی، عصبی، ادراری و عروق محیطی.

چشم انداز و پیشنهاد

توسعه دستگاه مداخله‌ای در آینده، هندسه نوک را به سمت طرح‌های ترکیبی چند کارکرده-ترکیب بخش‌های مخروطی و لبه‌های برش انتخابی سوق خواهد داد. تولیدکنندگان باید ادغام شبیه‌سازی CAD را با شبیه‌سازی فرآیند سنگ‌زنی تقویت کنند تا حذف انبار، توزیع تنش و سایش ابزار را قبل از نمونه‌سازی فیزیکی پیش‌بینی کنند. تیم های طراحی باید متخصصان سنگ زنی را در مراحل اولیه توسعه هندسه هیپولوله و نوک درگیر کنند. برای کاربردهای عصبی و عروقی که ترومای کم را در اولویت قرار می‌دهند، هندسه‌های مدادی و اصلاح‌شده آتروماتیک توصیه می‌شود، همراه با آسیاب ECG برای هیپولوله‌های نازک دیواره-نیتینول. کارخانه‌ها باید سیستم‌های بازرسی نوری خودکار را با قابلیت اسکن کامل هندسه سه‌بعدی نوک و جایگزین بررسی‌های میکروسکوپ دستی مستقر کنند. دیجیتالی شدن فرآیند چرخه های تکرار هندسی را سرعت می بخشد و ثبات دسته ای را بهبود می بخشد. تسلط بر هندسه نوک و همبستگی سنگ زنی به تامین کنندگان هیپوتیوب این امکان را می دهد تا راه حل های سفارشی را مطابق با سخت ترین نیازهای دستگاه مداخله ای ارائه دهند و در عین حال مطابقت کامل با ISO13485 را حفظ کنند.