https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-لاپاراسکوپی-trocar.html

برای هردستگاه پزشکی،کیفیت راه نجات است برای مجموعه‌های کیت پانکچر یکبار مصرف، که مستقیماً وارد بافت‌های استریل بدن انسان می‌شوند و برای موفقیت یا شکست جراحی‌ها حیاتی هستند، کنترل کیفیت باید حداکثر انجام شود. اخذ گواهینامه هایی مانند ISO 13485 و ISO 9001 صرفاً یک «بلیت ورود» است. مانع کیفیت واقعی بر اساس فلسفه کنترل کیفیت "صفر-عیب" ساخته شده است که کل فرآیند از طراحی، مواد خام، ساخت تا استریل کردن را در بر می گیرد و بسیار فراتر از الزامات استاندارد است.

I. طراحی و کنترل ورودی: کیفیت برگرفته از طراحی (QbD)

کیفیت ابتدا در طول فرآیند طراحی به محصول "ادغام" می شود. سیستم کنترل کیفیت سازنده با "کنترل طراحی" دقیق آغاز می شود. این شامل -تغییر عمیق الزامات بالینی (مانند الزامات نیروی سوراخ، عملکرد آب بندی و شفافیت برای جراحی های مختلف)، انتخاب دقیق علم مواد (مانند اندازه دانه فولاد ضد زنگ، عبور نور و زیست سازگاری مواد پلیمری) و آینده{3}}نظارت آینده{3}}نقطه خطر بالقوه شناسایی هر نقطه خطر است شیر آب بندی، و وجود زباله در داخل لوله) از طریق تجزیه و تحلیل حالت شکست و اثر (FMEA)، و فرمول بندی اقدامات پیشگیرانه در مرحله طراحی. به عنوان مثال، برای کاهش خطر آوار، طرح باید از ایجاد مشکل--نظافت گوشه‌های مرده اجتناب کند و استفاده از لوله‌های فولادی بدون درز یا فرآیندهای جوشکاری خاص را قید کند.

II. مواد ورودی و کنترل فرآیند: رهگیری نقص در هر مرحله

این هسته اصلی سیستم کنترل کیفیت است. با در نظر گرفتن فرآیند تولید پیشرفته-که در متن توضیح داده شده است به عنوان مثال، کنترل فرآیند آن در هر ایستگاه کاری اجرا شده است:

بازرسی مواد ورودی: برای هر دسته از لوله های فولادی ضد زنگ، نه تنها گزارش مواد بررسی می شود، بلکه صافی دیواره داخلی، ترکیب شیمیایی و خواص مکانیکی نیز به طور تصادفی بررسی می شود. برای ذرات پلاستیک، شاخص مذاب، محتوای ناخالصی و گواهی زیست سازگاری آزمایش می شود.

نظارت بر فرآیند آنلاین: در فرآیند ماشینکاری دقیق، پایداری تجهیزات (مانند ماشین ابزار Citizen) بسیار مهم است. با این حال،-تولیدکنندگان سطح بالا، کنترل فرآیند آماری (SPC) را برای نظارت بر روند تغییرات در ابعاد کلیدی (مانند قطرهای داخلی و خارجی آستین، و موقعیت سوراخ) در زمان واقعی اجرا می‌کنند. هنگامی که نشانه ای از انحراف از خط کنترل وجود دارد، فرآیند به جای انتظار برای تکمیل دسته برای بازرسی، بلافاصله تنظیم می شود. تخلیه آنلاین بلافاصله پس از پردازش، خود یک اقدام مهم پیشگیری از خطای فرآیند است.

تأیید و تأیید فرآیند ویژه: برای «فرایندهای ویژه» که نتایج آنها با بازرسی بعدی به طور کامل تأیید نمی شود، مانند پولیش الکترولیتی، تمیز کردن اولتراسونیک و قالب گیری تزریقی، باید تأیید دقیق پارامترهای فرآیند انجام شود. به عنوان مثال، تأیید شده است که چه ترکیبی از ولتاژ و زمان می تواند بهترین اثر پرداخت را به دست آورد. فرکانس، زمان، و فرمول مایع تمیزکننده تمیز کردن اولتراسونیک برای اطمینان از حذف 100٪ ذرات با اندازه خاص تأیید شده است.

بازرسی موقت چند بعدی-بالا-: این بازرسی نمونه‌برداری ساده نیست، بلکه غربالگری تقریباً 100٪ و بازرسی‌های چندگانه به هم پیوسته است. قبل از اینکه آستین به یک محصول نهایی تبدیل شود، ممکن است تحت این موارد قرار گیرد: بازرسی کامل پس از پردازش (کالیپر، چک{4}استاپ)، بازرسی تصادفی براقیت سطح پس از پرداخت الکترولیتی، بازرسی آندوسکوپی تمیزی داخلی لوله پس از تمیز کردن اولتراسونیک، و تست سفتی هوا پس از مونتاژ با قطعات پلاستیکی. "بیش از 6 بازرسی" ذکر شده در متن، تجسمی از این بازرسی کیفی فشرده است.

III. انتشار نهایی و قابلیت ردیابی: اعتبارسنجی داده ها

پس از تمیز کردن تمام اجزا، مونتاژ نهایی آنها در اتاق تمیز کلاس 10000 انجام می شود. سپس محصولات نهایی تحت سخت‌ترین "معاینه فارغ‌التحصیلی" قرار می‌گیرند:

تست عملکرد: شبیه سازی استفاده واقعی و آزمایش نیروی سوراخ، عملکرد آب بندی (تحت فشارهای مختلف هوا و شرایط در هم قفل شدن ابزار)، انعطاف پذیری باز و بسته شدن شیر، و قدرت اتصال هر جزء و غیره.

بررسی بسته بندی و استریلیزاسیون: مواد بسته بندی باید پس از استریل شدن از یک مانع استریل اطمینان حاصل کند. فرآیند استریلیزاسیون (معمولاً اکسید اتیلن یا تابش) باید مورد تأیید دقیق قرار گیرد تا از نفوذ یکنواخت عامل استریل کننده و سطح تضمین عقیمی (SAL) 10 اطمینان حاصل شود.^-6.

قابلیت ردیابی کامل چرخه عمر: هر دسته و حتی هر محصول باید یک شناسه منحصر به فرد داشته باشد که می تواند به شماره دسته مواد خام مورد استفاده، تیم تولید، پارامترهای فرآیند کلیدی، بازرسان و دسته استریل سازی ردیابی شود. در صورت بروز یک عارضه نامطلوب نادر، باید بتوان در کوتاه ترین زمان مکان یابی دقیق و به یاد آورد.

IV. فرهنگ فراتر از هنجار: تحمل صفر برای "غیر طبیعی"

بالاترین سطح کنترل کیفیت یک طرز فکر "صفر-عیب" است که در فرهنگ شرکت ادغام شده است. این در اشتیاق و پشتکار در تشخیص هر گونه ناهنجاری جزئی آشکار می شود. به عنوان مثال، در طول بازرسی نهایی، حتی یک خراش جزئی در محدوده تحمل استاندارد، اگر تصور شود که به طور بالقوه بر احساس یا ادراک بیمار تأثیر می گذارد، ممکن است به عنوان ناسازگار در نظر گرفته شود. ترس از زباله‌های درون لوله‌ها نه تنها نیاز به تکیه بر تجهیزات تمیز کردن اولتراسونیک، بلکه اضافه کردن یک بازرسی مجدد آندوسکوپی دستی گران‌قیمت اما قابل اعتماد را برمی‌انگیزد. این تفکر «فرض غیرقابل اعتماد» و «ضمانت‌های چندگانه» آخرین و قوی‌ترین خط دفاعی برای قابلیت اطمینان محصول را تشکیل می‌دهد.

بنابراین، مجموعه‌ای از دستگاه‌های سوراخ‌دار یکبار مصرف ایمن و قابل‌اعتماد با یک اکوسیستم کنترل کیفیت کامل فرآیندی پویا و دقیق ارائه می‌شود که فناوری پیشرفته تولید، روش‌های مدیریت علمی، و فرهنگ کیفیت نهایی را ادغام می‌کند. به بازار اعلام می کند که ایمنی و کیفیت واقعی در تمام جزئیات هر فرآیند و در هر نمونه ای از فراتر رفتن از استانداردها از طریق الزامات{2}}خود تحمیلی نوشته شده است.