در زمینه مواد مصرفی پزشکی، هسوزن های پیدورالاز آنها به عنوان "هنر روی نوک سوزن" یاد می شود. چیزی که به نظر می‌رسد یک سوزن فلزی معمولی است، در واقع دستاوردهای پیشرفته-از رشته‌های مختلف، از جمله علم مواد، مکانیک دقیق، مهندسی سطح، و مدیریت کیفیت را نشان می‌دهد. امروز، بیایید وارد کارگاه یک تولید کننده- سطح بالا شویم و کل فرآیند ایجاد یک سوزن اپیدورال واجد شرایط را بررسی کنیم.

مرحله 1: کنترل مواد - "غربالگری ژنتیکی" پزشکی-فولاد ضد زنگ درجه

همه چیز با انتخاب مواد اولیه شروع می شود. فولاد ضد زنگ مورد استفاده برای سوزن های اپیدورال باید از فولاد زنگ نزن آستنیتی (مانند SUS304، 316L) باشد که دارای سه ویژگی کلیدی باشد:

• زیست سازگاری:عاری از ناخالصی ها با آزاد شدن نیکل بالا، و تست های ISO 10993 برای سمیت سلولی، حساسیت و واکنش های داخل پوستی را گذرانده است.
• مقاومت در برابر خوردگی:مقاوم در برابر مایعات بدن، ضدعفونی‌کننده‌ها و بی‌حس کننده‌های موضعی، از عدم زنگ‌زدگی در طول کاشت طولانی مدت در بدن اطمینان می‌دهد.
• تعادل مکانیکی:سختی راکول باید بین HRC 38-42 حفظ شود. خیلی نرم است و نمی تواند به رباط ها نفوذ کند. بیش از حد سخت و شکنندگی افزایش می یابد که منجر به شکستن آسان می شود.

هر دسته از فولاد قبل از ذخیره سازی باید تحت آنالیز طیفی و آزمایش کشش قرار گیرد. فقط موادی مجاز به ورود به خط تولید هستند که ترکیب شیمیایی و خواص مکانیکی آنها کاملاً مطابق با استانداردها باشد.

مرحله دوم: مرحله شکل‌گیری - هنر پردازش سرد در سطح میکرو-

تبدیل یک میله گرد به یک سوزن توخالی با انحنای دقیق نیازمند چندین فرآیند کار سرد است:

• نقاشی:قطر بیرونی به تدریج کاهش می‌یابد و حفره داخلی از طریق یک سری قالب‌ها تشکیل می‌شود و کل فرآیند بدون روغن کاری انجام می‌شود تا از باقی ماندن روغن جلوگیری شود. کاهش قطر در هر مرحله کشش به شدت در 0.05 میلی متر کنترل می شود تا از ترک خوردن استرس جلوگیری شود.
• آنیلینگ:بازپخت تنش{0}در یک کوره خلاء انجام می‌شود تا تنش‌های داخلی ایجاد شده در حین کار سرد از بین برود و شکل‌پذیری مواد بازیابی شود.
• خم شدن:یک دستگاه خم کن CNC لوله سوزن را در یک زاویه مشخص (معمولاً 15-30 درجه) شکل می دهد. دقت این مرحله مستقیماً بر جهت قرار دادن لوله راهنما تأثیر می گذارد. سوزن هایی با انحراف بیش از 0.5 درجه رد می شوند.
• تیز کردن:نوک سوزن با استفاده از چرخ های سنگ زنی الماس در زوایای مختلف آسیاب می شود تا یک مورب تیز و متقارن ایجاد شود. پارامترهای آسیاب-مانند سرعت چرخش، سرعت تغذیه و جریان مایع خنک‌کننده-صدها بار بهینه‌سازی شده‌اند تا اطمینان حاصل شود که لبه برش بدون بریدگی یا بریدگی است.

مرحله سوم: درمان سطح - تبدیل از "زمخت" به "آینه پایان"

صاف بودن دیواره داخلی لوله سوزن یکی از شاخص های کلیدی کیفیت است. هر گونه برجستگی یا فرورفتگی جزئی می تواند به عنوان مخفیگاه برای باکتری ها یا خراش دادن کاتتر در حین جاگذاری عمل کند.

• پولیش الکترولیتی:سوزن در محلول الکترولیت غوطه ور می شود، جایی که واکنش های الکتروشیمیایی، پیک های میکروسکوپی روی سطح آن را حل می کند. این فرآیند زبری سطح را از 0.8 میکرومتر Ra به زیر 0.1 میکرومتر کاهش می‌دهد و به یک روکش آینه‌ای دست می‌یابد.
• تمیز کردن اولتراسونیک:چرخه های تمیز کردن چندگانه در یک حمام اولتراسونیک حاوی مواد شوینده قلیایی انجام می شود تا روغن های باقیمانده، زباله ها و الکترولیت ها از فرآیند ماشینکاری حذف شوند. پس از تمیز کردن، سوزن ها باید تحت بازرسی ذرات قرار گیرند-پس از شستشو با آب خالص، مایع شستشو جمع آوری شده و زیر میکروسکوپ تجزیه و تحلیل می شود تا ذرات بزرگتر یا مساوی 5 میکرومتر را شمارش کند. بیش از 100 ذره در میلی لیتر مجاز نیست.

مرحله چهارم: مرحله مونتاژ و بازرسی - استاندارد صفر-عیب برای خروجی نهایی

هر توپی با تزریق قالب‌گیری می‌شود، معمولاً از پلی کربنات یا ABS ساخته می‌شود، و باید به‌طور محکم فشار دهید{0}}با سوزن نصب شود. پس از مونتاژ، هر سوزن تحت بازرسی های زیر قرار می گیرد:

• تست نشتی:3 اتمسفر فشار هوا را در هاب سوزن اعمال کنید و به مدت 10 ثانیه نگه دارید و مراقب خروج حباب باشید.
• تست سرعت جریان:از مایعی با ویسکوزیته استاندارد برای اندازه گیری سرعت جریان از طریق سوزن در واحد زمان استفاده کنید و اطمینان حاصل کنید که با مقدار اسمی مطابقت دارد.
• تست وضوح:اوج نیروی مورد نیاز برای نفوذ به مواد شبیه سازی شده را با استفاده از نیروی سنج دقیق اندازه گیری کنید. انحراف نباید بیش از 10٪ باشد.
• بازرسی بصری:هر سوزن را زیر یک میکروسکوپ 40x از نظر سوراخ یا قلاب روی نوک و از نظر فلاش یا ترک روی توپی بررسی کنید.

مرحله 5: عقیم سازی و بسته بندی - آخرین مانع استریل

همه سوزن های واجد شرایط با اکسید اتیلن در اتاق تمیز (کلاس 10000 یا کلاس 100) استریل می شوند، سپس در بسته بندی استریل دولایه بسته بندی می شوند (لایه داخلی: فیلم تنفسی Tyvek؛ لایه بیرونی: کاغذ دیالیز درجه پزشکی{4}). هر بسته دارای یک کد UDI منحصربه‌فرد است که قابل ردیابی به دسته تولید، اپراتور و تامین‌کننده مواد خام است.

نتیجه گیری:

هزینه یک سوزن اپیدورال از چند دلار تا چند ده متغیر است که تفاوت قیمت نشان دهنده سرمایه گذاری نامرئی در کیفیت است. هنگامی که یک متخصص بیهوشی یک سوزن صاف، گرم و جامد Tuohy را در دست می گیرد، فقط ابزاری را در دست نمی گیرد- بلکه یک طناب نجات ساخته شده توسط مهندسان بی شمار، بازرسان کیفیت و تکنسین های استریلیزاسیون را در دست گرفته است. این مهم ترین وعده تولید به پزشکی است.