هزینه، ایمنی و استانداردسازی - سیستم اقتصاد و کنترل کیفیت سوزن‌های OPU یکبار مصرف در بازسازی آزمایشگاه ART

هزینه، ایمنی و استانداردسازی - سیستم کنترل اقتصادی و کیفیت-سوزن های OPU یک بار در بازسازی آزمایشگاه ART
کلمات کلیدی: یک بار-پیش از اتصال-اتصال OPU + دستیابی به آلودگی متقاطع صفر-و ساده‌سازی بسیار زیاد فرآیند عملیات
در محیط بسیار حساس و استاندارد یک مرکز کمک باروری (آزمایشگاه IVF)، انتقال سوزن بازیابی تخمک از «دستگاه‌های پزشکی قابل استفاده مجدد» به «{0}}مواد مصرفی استریل قبل از{1}مرتبط یکباره» با تبدیل هزینه‌های ساده فاصله زیادی دارد. این نشان دهنده یک انقلاب عمیق در کنترل کیفیت، کمپینی برای حذف خطرات عفونت و مهندسی مجدد رویه های عملیاتی است. نیروی محرکه این تحول از پیگیری "ایمنی بیولوژیکی مطلق" و ارزیابی مجدد هزینه های پنهان در پس میزان موفقیت ART ناشی می شود.
تحقق نهایی منطق ایمنی بیولوژیکی "صفر-خطر". اگرچه سوزن‌های OPU فلزی قابل استفاده مجدد در معرض استریلیزاسیون بخار شدید-فشار بالا هستند، اما همچنان خطراتی در سطح میکروسکوپی دارند. ساختار پیچیده دو محفظه-، دریچه ها و گوشه های مرده داخلی یک کابوس برای تمیز کردن و تأیید استریل کردن هستند. پروتئین های باقیمانده، اندوتوکسین ها و حتی پریون ها منابع نظری آلودگی هستند. یک مطالعه چند مرکزی در سال 2018 در اروپا نشان داد که در مراکزی که از روش‌های تمیز کردن و استریل‌سازی استاندارد استفاده می‌کنند، نرخ باکتریایی مثبت سوزن‌های استفاده‌شده مجدد هنوز 0.07٪ است، در حالی که هاگ‌های قارچی می‌توانند در طول چرخه استریل‌سازی منظم زنده بمانند. ویژگی‌های «کارخانه{11}}تازه استریل، استفاده تک-بیمار، و دور ریخته شده پس از استفاده» سوزن‌های OPU یکبار مصرف، زنجیره انتقال میکروبی را بین بیماران و حتی بین عمل‌های مختلف یک بیمار قطع می‌کند. این امر به ویژه برای درمان باروری بیماران مبتلا به HIV و هپاتیت B که به طور فزاینده‌ای شایع هستند، مهم است، و برای دستیابی به ایمنی عمل برای بیماران مثبت و بیماران عادی در یک چرخه آزمایشگاهی یکسان است. مهمتر از آن، آلودگی اندوتوکسین ناشی از تمیز کردن نامناسب را که ثابت شده است به تخمک ها آسیب می رساند و با نرخ لقاح و کیفیت جنین پایین تر همراه است، کاملاً از بین می برد.
انقلاب حداقلی فرآیند عملیات و حذف خطاهای انسانی. فرآیند استفاده مجدد سنتی از سوزن پیچیده است: درمان فوری در کنار بالین پس از جراحی، حمل و نقل به اتاق تامین مرکزی (CSSD) برای تمیز کردن دستی، تمیز کردن اولتراسونیک، شستشو، خشک کردن، بسته‌بندی، استریل‌سازی، نظارت بیولوژیکی، ذخیره‌سازی و توزیع، شامل حداقل 8 مرحله و چندین تحویل دستی. هر مرحله ممکن است خطا یا تاخیر ایجاد کند. سیستم اتصال یکباره-پیش{7} (که معمولاً سوزن، لوله کششی، فیلتر و لوله جمع‌آوری را در شرایط استریل متصل می‌کند و آنها را با هم بسته می‌کند) به "بسته باز آماده برای استفاده" می‌رسد. این نه تنها زمان آماده سازی قبل از عمل را از میانگین 15 دقیقه به 2 دقیقه کاهش می دهد، بلکه مهمتر از آن، خطاهای مونتاژ (مانند شل بودن اتصالات لوله که باعث نشت هوا و فشار منفی ناکافی می شود) را از بین می برد. بسته‌بندی استاندارد تضمین می‌کند که ویژگی‌های سیستم فشار و سرعت جریان هر عملیات کاملاً سازگار است و یک محیط مکانیکی تکرارپذیر و کم فشار{12} برای تخمک‌ها فراهم می‌کند. داده‌های بالینی نشان می‌دهند که پس از استفاده از سیستم{14}}پیش از{15} اتصال یک‌باره، نرخ لغو چرخه به دلیل مشکلات فنی بازیابی تخمک (مانند عدم یافتن تخمک یا از بین رفتن شدید سلول‌های کومولوس) تا 60٪ کاهش یافته است.
ارزیابی مجدد هزینه های واقعی: از قیمت خرید تا کل هزینه مالکیت (TCO). در ظاهر، قیمت خرید یک سوزن یک بار مصرف ({80 - $150) بسیار بیشتر از هزینه یکبار مصرف یک سوزن قابل استفاده مجدد است (به عنوان مثال، یک سوزن 500 دلاری 20 بار استفاده شده است، با هزینه یکبار مصرف-25 دلار). با این حال، تجزیه و تحلیل TCO تصویر متفاوتی را نشان می دهد: 1) هزینه های صریح: هزینه سیستم استفاده مجدد همچنین شامل عوامل تمیز کننده، کیسه های ضد عفونی، استهلاک تجهیزات استریلیزاسیون، آب و برق، هزینه های نظارت بیولوژیکی هفتگی، و هزینه های نیروی کار CSSD است. تحت محاسبه دقیق، هزینه پردازش واقعی یکبار مصرف آن بین 35 دلار و{15}} دلار است. در واقع، اغلب به 20 برابر نمی رسد و ممکن است فقط 10-15 بار باشد. ساییدگی میکروسکوپی نوک سوزن در حین استفاده، عملکرد آن را کاهش می‌دهد{20}}) هزینه‌های خطر: هنگامی که-آلودگی متقابل یا شیوع عفونت رخ می‌دهد، اختلافات پزشکی، جبران خسارت، و از دست دادن شهرت برند فاجعه‌بار است. 4) هزینه‌های فرصت: سیستم‌های آماده‌سازی استاندارد می‌توانند در زمان صرفه‌جویی شوند. برای سایر خدمات ارزش افزوده محاسبه جامع نشان می‌دهد که شکاف TCO بین سیستم‌های یکبار مصرف و سیستم‌های قابل استفاده مجدد به 10% - 20% در سیستم‌های پزشکی توسعه‌یافته کاهش یافته است، در حالی که حق بیمه اطمینان و ایمنی ارائه شده توسط سیستم‌های قبلی بسیار بیشتر از این است.
یک جهش قابل توجه در سازگاری و قابلیت ردیابی کنترل کیفیت. سوزن های یکبار مصرف نتیجه تولید-مقیاس صنعتی و در مقیاس بزرگ-اسپتیک است. کیفیت آنها توسط سیستم ISO13485 تضمین شده است و هر دسته تحت آزمایش های عملکردی دقیق (نیروی نفوذ، سرعت جریان، بدون تبخیر) قرار می گیرد. با این حال، کیفیت استریل‌سازی اتاق عرضه مرکزی تحت‌تاثیر عوامل انسانی، وضعیت تجهیزات و روش‌های بارگیری قرار می‌گیرد و در نتیجه تغییرات دسته‌ای-به-بچتی ایجاد می‌شود. مهمتر از همه، قابلیت ردیابی کامل در طول فرآیند وجود دارد: سوزن های یکبار مصرف دارای شماره سریال یا شماره دسته ای منحصر به فرد هستند که می تواند با بیماران خاص و تاریخ عمل مرتبط باشد. در صورت بروز هرگونه مشکل مرتبط با محصول، می توان به فراخوان دقیق و قابلیت ردیابی دست یافت. این یک مزیت قابل توجه در محیط نظارتی سختگیرانه فزاینده برای دستگاه های پزشکی است (مانند الزامات MDR اتحادیه اروپا و الزامات UDI FDA ایالات متحده).
پاسخ های نوآورانه به مدیریت زباله و مسئولیت زیست محیطی انتقاد اصلی مواد مصرفی یکبار مصرف بر افزایش زباله های پزشکی متمرکز است. صنعت از طریق نوآوری‌های چند بعدی پاسخ داده است: 1) کاهش مواد: استفاده از پلاستیک در آخرین نسل سوزن‌های OPU 30 درصد کمتر از نسخه اولیه است. 2) بهینه سازی مواد: با استفاده از پلی پروپیلن قابل بازیافت (PP) یا پلی کربنات (PC) و علامت گذاری واضح آرم بازیافت. 3) جداسازی اجزا: پس از استفاده، لوله های سوزن فلزی (قابل بازیافت) جدا از اجزای پلاستیکی مرتب شده و دور ریخته می شوند. 4) بازیابی انرژی: قطعات غیرقابل بازیافت-برای تبدیل ضایعات-به انرژی{10}}استفاده می‌شوند. برخی از تولید کنندگان پیشرو "برنامه های بازیافت سوزن" را راه اندازی کرده اند و با شرکت های حرفه ای دفع زباله های پزشکی همکاری می کنند تا از جابجایی سازگار و سازگار با محیط زیست اطمینان حاصل کنند.
در آینده،{0}}سیستم OPU یک‌باره به یک «کیت یک‌زمان{1} هوشمند» تبدیل خواهد شد. یک تراشه RFID درون بسته بندی تعبیه شده است و پس از اسکن، به طور خودکار اطلاعات بیمار و شماره دسته تجهیزات را ثبت می کند. دسته سوزن دارای یک سنسور میکرو است که می تواند عمق سوراخ، منحنی فشار منفی و سرعت جریان مایع فولیکولی را در زمان واقعی نظارت و ثبت کند. داده ها به صورت بی سیم به سیستم اطلاعات آزمایشگاهی (LIMS) منتقل می شود و یک "گواهی تولد دیجیتالی" برای هر فرآیند اکتساب تخمک ایجاد می کند. این داده‌ها از طریق تجزیه و تحلیل داده‌های بزرگ، با بهینه‌سازی مداوم پارامترهای عملیات برای بازیابی تخمک، با رشد جنین بعدی و نتایج حاملگی مرتبط هستند. سوزن یکباره OPU از یک ماده مصرفی ساده به سنگ بنای تبدیل می‌شود که بالاترین استاندارد ایمنی بیولوژیکی، ثبات عملیاتی و قابلیت ردیابی داده‌ها را در آزمایشگاه‌های ART تضمین می‌کند. ارزش آن بسیار بیشتر از شکل فیزیکی آن است.