ایجاد نقطه شروع بدون نقص

ایمنی و کارایی وسایل پزشکی را نمی توان تنها با بازرسی نهایی تضمین کرد. این باید عمیقاً در هر فرآیند تولید و تصمیم گیری از مواد خام گرفته تا محصولات نهایی ریشه داشته باشد. برای سوزن AVF که به طور مستقیم و مکرر وارد سیستم گردش خون بیمار می شود، کیفیت آن حامل مستقیم ایمنی زندگی است. Manners این را درک می کند و یک سیستم مدیریت کیفیت یکپارچه را ساخته و به طور دقیق اجرا کرده است که از استانداردهای صنعت فراتر رفته و در کل زنجیره ارزش اجرا می شود. این سیستم مبتنی بر سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485 و سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001 است، با کنترل فرآیند پیشرفته به عنوان عضله آن، و قابلیت ردیابی به عنوان عصب آن، تضمین می کند که هر سوزن AVF Manners تولید شده دارای قابلیت اطمینان و ایمنی بی چون و چرا است.
1. فونداسیون ایمنی: قابلیت ردیابی از یک دانه ماسه در طول فرآیند
بالاترین سطح مدیریت کیفیت، پیشگیری است و پیشگیری با کنترل مطلق منبع آغاز می شود. Manners مدیریت دقیق زنجیره تامین را اجرا می کند:
 مواد ویژه-درجه پزشکی: ما فقط فولاد ضد زنگ مخصوص یا آلیاژهای{1} با کارایی بالا خریداری می‌کنیم که استانداردهای پزشکی بین‌المللی مانند ASTM و ISO را رعایت می‌کنند. این مواد دارای ضمانت هایی هستند که به طور خاص برای ایمپلنت های پزشکی/دستگاه های مداخله ای از نظر زیست سازگاری، مقاومت در برابر خوردگی و استحکام مکانیکی طراحی شده اند.
 مدیریت BOM "یک قسمت، یک گواهی": در صورتحساب مواد، گواهینامه های کامل مواد را برای هر جزء ارائه می کنیم. این گواهی مانند "کارت شناسایی ژنتیکی" ماده است که ترکیب شیمیایی، خواص مکانیکی، وضعیت عملیات حرارتی، شماره دسته تولید و گزارش اصلی بازرسی کارخانه را ثبت می کند. این بدان معنی است که هر سوزن Manners را می توان در هر زمان به کوره ذوب مواد خام آن ردیابی کرد و به درجه بالایی از شفافیت از کارخانه فولاد تا بیمار دست یافت.
 ممیزی عمیق- تامین کننده: تامین کنندگان مواد کلیدی ما نه تنها اهداف تدارکاتی بلکه شرکای کیفیت نیز هستند. تیم مهندس کیفیت Manners در{2}}مستقیم‌های سایت سیستم‌های تولید و کنترل کیفیت تامین‌کنندگان را به طور منظم انجام می‌دهد تا اطمینان حاصل کند که استانداردهای آنها با الزامات Manners مطابقت دارد.
2. برتری فرآیند: ایجاد نقاط کنترل در هر میکرومتر
فرآیند تولید هسته اصلی تولید کیفیت است. Manners کارگاه تولید را یک "آزمایشگاه" بزرگ می داند و هر فرآیند یک پارامتر آزمایشی کنترل شده است.
 نظارت آنلاین برش لیزری 5 محوری: همانطور که قبلاً ذکر شد، فرآیند اصلی ما با تجهیزاتی با دقت بالا تکمیل می‌شود. هر دستگاه برش لیزری 5 محوره با سیستم بینایی ماشین یکپارچه شده است. پس از پردازش، به طور خودکار تشخیص نوری اندازه، موقعیت و کانتور سوراخ جانبی را انجام می دهد و داده ها در زمان واقعی در سیستم MES آپلود می شوند. هر گونه انحراف بیش از حد تحمل، یک زنگ هشدار ایجاد می‌کند و محصول را ایزوله می‌کند و تضمین می‌کند که فقط محصولاتی که کاملاً مطابق با نقشه‌های طراحی سه‌بعدی هستند می‌توانند به فرآیند بعدی منتقل شوند.
 راستی‌آزمایی تمیز کردن چند مرحله‌ای: تمیز کردن مرحله نهایی «تمیز کردن» نیست، بلکه یک فرآیند «تصفیه» مداوم در سراسر آن است. قبل و بعد از مراحل کلیدی تمیز کردن مانند پولیش الکترولیتی و تمیز کردن اولتراسونیک، آزمایش‌های دقیقی را بر روی نمونه‌های نماینده از نظر آلودگی ذرات، ذرات نامحلول، اندوتوکسین‌های باکتریایی و غیره انجام خواهیم داد. پارامترهای فرآیند تمیز کردن (مانند غلظت ماده تمیزکننده، دما، زمان، قدرت اولتراسونیک) به طور مداوم نظارت و ثبت می‌شوند تا از اثربخشی مداوم آنها اطمینان حاصل شود.
 کنترل محیط تمیز و تصفیه شده: مونتاژ و بسته بندی نهایی سوزن ها در یک کارگاه تمیز 10000 سطحی با نظارت مداوم 24 ساعته بر دما، رطوبت، اختلاف فشار و ذرات معلق انجام می شود و محیط تولید محافظ نهایی را برای محصول فراهم می کند.
3. فراتر رفتن از تست های استاندارد: شبیه سازی سخت ترین چالش های بالینی
استانداردهای تست داخلی آداب و رسوم اغلب از الزامات بازرسی ثبت نام معمول صنعت فراتر می رود. تست استحکام خستگی: خم شدن احتمالی را که ممکن است در طول استفاده بالینی رخ دهد شبیه‌سازی کنید و ده‌ها هزار آزمایش خمشی دوره‌ای را روی بدنه سوزن انجام دهید تا مطمئن شوید که شکسته نمی‌شود یا دچار تغییر شکل دائمی نمی‌شود.
 تأیید عملکرد مایع: از یک راه حل آزمایشی شبیه‌سازی خون روی تجهیزات سفارشی‌سازی شده برای آزمایش افت فشار و پایداری جریان سر سوزن تحت نرخ‌های جریان خون مختلف استفاده کنید و آن را با نتایج شبیه‌سازی CFD تأیید کنید.
 تست استفاده شدید: حفظ تیزی نوک سوزن را پس از سوراخ کردن مواد بافت شبیه سازی شده تست کنید و کاهش عملکرد را پس از چندین بار استفاده (مانند تنظیمات موقعیت احتمالی در عمل بالینی) ارزیابی کنید.
IV. قدرت سیستم: ادغام ISO 13485 در DNA شرکت
ISO 13485 فقط یک گواهی نیست. این منطق زیربنایی عملیات Manners است. یعنی:
 ریسک{0}}محور: ما تجزیه و تحلیل ریسک جامعی را از مرحله طراحی تا تمام خطرات احتمالی از مواد، ساخت، حمل و نقل، استفاده بالینی تا دفع نهایی انجام می‌دهیم و اقدامات پیشگیرانه را تدوین می‌کنیم.
 فرآیند{0}}محور: ما «فرایند تولید محصولات خوب» را مدیریت می‌کنیم نه صرفاً «محصول نهایی را بررسی کنیم». از طریق کنترل پارامترهای فرآیندهای کلیدی، ما از اجتناب ناپذیر بودن نتایج اطمینان حاصل می کنیم.
 بهبود مستمر: ما یک بازخورد کامل مشتری، نظارت بر رویدادهای نامطلوب و مکانیسم حسابرسی داخلی ایجاد کرده ایم. هر گونه اطلاعات به طور سیستماتیک تجزیه و تحلیل می شود و ممکن است اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه را از بهینه سازی فرآیند گرفته تا تغییرات طراحی، ارتقاء رشد مارپیچی محصولات و سیستم را آغاز کند.
V. تعهد به مشتریان جهانی: به اشتراک گذاشتن یک قرارداد تضمین
هنگامی که سوزن های Manners AVF را انتخاب می کنید، چیزی که دریافت می کنید فقط یک محصول نیست، بلکه دسترسی به یک سیستم تضمین کیفیت پایدار، قابل اعتماد و شفاف است. اسناد کیفی ما همیشه برای مرجع در دسترس هستند، فرآیند تولید ما از بازدیدهای مبتنی بر ممیزی استقبال می کند و تیم ما همیشه آماده ارائه هرگونه پشتیبانی فنی و اسناد کیفی لازم برای مشتریان است.
نتیجه گیری: کیفیت زبان اعتمادی است که ما با مشتریان به اشتراک می گذاریم
در شبکه جهانی ایمنی درمان دیالیز، هر سوزن یک گره است. Manners مصمم است به یکی از قوی ترین و قابل اعتمادترین گره ها در این شبکه تبدیل شود. ما یک سیستم مدیریت کیفیت کامل از میکرو تا کلان، از مواد به سیستم، از فناوری تا مدیریت می‌سازیم و به آن پایبند هستیم و کلمات "ایمنی" و "قابلیت اطمینان" را در هر سوزن AVF که از کارخانه خارج می‌شود، به کار می‌بریم. این نه تنها اصل تجاری ماست، بلکه تعهد جدی ما به زندگی میلیون‌ها نفر است که برای بقا به دیالیز متکی هستند. Manners کیفیت را از طریق سیستم تضمین می کند و از زندگی با کیفیت محافظت می کند.