اعلام نتایج

Manners Technology، با همکاری انجمن بین المللی تحقیقات درد، نتایج تحقیقات بالینی "سیستم سوراخ کردن بدون درد ComfortTec™" خود را منتشر کرده است. این سیستم از یک سری سوزن AVF تشکیل شده است که از طریق مهندسی فاکتورهای انسانی عمیقاً بهینه شده است. از ویژگی‌های آن می‌توان به «نوک سوزن شیب‌دار دوقطبی تدریجی»، «دستگیره بصری بازخورد فشار» و «ماژول حواس‌پرتی میکرو{2}}ارتعاش اشاره کرد». یک کارآزمایی کنترل‌شده تصادفی‌شده دوسوکور که شامل بیش از 1000 بیمار دیالیزی بود، نشان داد که بیمارانی که از این سیستم استفاده می‌کردند، میانگین کاهش 2.5 امتیازی در مقیاس رتبه‌بندی عددی (NRS) برای درد حاد در طول فرآیند سوراخ‌سازی، کاهش 40 درصدی در سوراخ‌کاری{9}}، مربوط به نمره‌های اضطراب اول{91{0}، نمره‌های اضطراب اول{10}، {0} کاهش{0} داشتند. به طور قابل توجهی کیفیت زندگی و انطباق با درمان بیماران دیالیزی طولانی مدت را بهبود می بخشد.

پیشینه و چالش های تحقیق و توسعه

درد و ترس ناشی از سوراخ شدن یکی از بزرگترین بارهای روانی و فیزیولوژیکی برای بیماران دیالیزی طولانی مدت-است. طرح‌های سوزن سنتی AVF عمدتاً بر عملکرد تمرکز دارند در حالی که به شدت از تجربه نادیده گرفته می‌شوند:

درد برش و درد تورم:شکل هندسی ضعیف نوک سوزن باعث مقاومت بالا در حین سوراخ شدن و در نتیجه درد شدید می شود. قطر ضخیم بدنه سوزن باعث تورم مداوم در هنگام ورود به بافت می شود.

عدم قطعیت عمق سوراخ:اپراتورها عمدتاً برای تعیین ورود به حفره عروقی به "احساس شکست" تکیه می کنند، با یک حس لامسه مبهم که به راحتی می تواند منجر به کاوش مکرر، افزایش درد و آسیب عروقی شود.

ترس بصری و روانی:بیماران مستقیماً با سوزن تیز و صحنه خونریزی روبرو می شوند که باعث ایجاد اضطراب شدید پیش بینی می شود که ممکن است باعث اسپاسم عروقی شود و سوراخ کردن را دشوارتر کند.

خستگی اپراتور و کاهش احساس دست:طراحی سنتی دسته با ارگونومی مطابقت ندارد و کارکرد طولانی مدت می‌تواند به راحتی منجر به خستگی دست پرستاران شود و بر پایداری و دقت سوراخ کردن تأثیر بگذارد.

نوآوری فناوری اصلی

سازنده از ابعاد مختلف از جمله علوم اعصاب، روانشناسی و طراحی صنعتی نوآوری می کند:

نوک سوزن دوقطبی پیشرونده:نوک سوزن تحت دو سطح سنگ زنی قرار می گیرد. سطح اول یک سطح شیبدار فوق العاده-دراز (با زاویه تقریباً 12 درجه) است که برای بریدن اپیدرم تقریباً بدون درد استفاده می شود. سطح دوم بعدی یک سطح شیبدار کوتاه و کمی شیب دار است که کارایی نفوذ به دیواره رگ سخت را بهینه می کند و بازخورد لمسی را ارائه می دهد. یک انتقال صاف بین دو سطح شیبدار وجود دارد، که شبیه‌سازی مسیر ایده‌آل پنچری «ابتدا برش، سپس باز شدن» است که تغییر شکل بافت و درد پارگی را به‌طور قابل‌توجهی کاهش می‌دهد.

دسته بصری بازخورد فشار:یک سنسور فشار میکرو-MEMS و یک حلقه LED سه رنگ در داخل دستگیره تعبیه شده است. هنگامی که نوک سوزن پوست را لمس می کند، به بافت نفوذ می کند و وارد حفره عروقی می شود، تغییرات مقاومتی که توسط دسته حس می شود، در زمان واقعی از طریق رنگ LED (سفید-زرد-سبز) به اپراتور منعکس می شود. این هدایت عمق بصری عینی را فراهم می کند و عدم اطمینان را از بین می برد. در عین حال، دسته با سیلیکون ضد لغزش پیچیده شده است و با توزیع وزن نامتقارن طراحی شده است که با حالت های مختلف در دست گرفتن سازگار است و بار دست را کاهش می دهد.

ماژول ریز{0}}پراکندگی ارتعاش یکپارچه:یک موتور لرزش-فعال شده میکرو- لمسی در انتهای دسته تعبیه شده است. قبل از سوراخ کردن، بیمار می تواند آن را با دست دیگر نگه دارد یا از پرستار بخواهد آن را نزدیک نقطه سوراخ روی پوست قرار دهد. بر اساس «نظریه دروازه‌ای درد»، احساس لرزش ملایم می‌تواند رشته‌های عصبی درشت را تحریک کند، در انتقال سیگنال‌های درد به مغز اختلال ایجاد کند و مانع از آن شود و به طور موثر توجه را منحرف کند و درد را کاهش دهد.

مکانیسم عمل

طراحی نوآورانه با مداخله در مسیرهای فیزیکی، عصبی و روانی که باعث ایجاد احساس درد می شود، عمل می کند:

نوک سوزن دوقطبی پیشرونده با بهینه سازی منحنی نیروی سوراخ به این امر می رسد. صفحه باریک شیب اول به سرعت از اپیدرم فشرده انتهای عصبی با کمترین فشار (فشار/سطح سطح) عبور می کند و به یک نفوذ "بدون درد" دست می یابد. صفحه شیب دوم در بافت‌های عمیق‌تر با گیرنده‌های فشار بالا کمتر کار می‌کند و از زاویه تند خود برای تکمیل سریع سوراخ شدن دیواره رگ خونی استفاده می‌کند و زمان کلی تحریک درد را کوتاه می‌کند.

سیستم تجسم بازخورد فشار، "عملیات کور" را با تکیه بر احساس دست به یک "عملیات بصری" با کمک داده تبدیل می‌کند. تغییرات نور LED بر اساس الگوریتم‌های زمان واقعی نیروی سوراخ و امپدانس بافتی است که به اپراتور پشتیبانی تصمیم‌گیری واضح و قابل اشتراک‌گذاری را ارائه می‌دهد و به طور قابل‌توجهی آسیب و درد اضافی ناشی از تردید و تلاش‌های مکرر را کاهش می‌دهد.

میکرو-درمان پراکندگی ارتعاش یک کاربرد کلاسیک از نظریه دروازه درد است. تحریک ارتعاشی فیبرهای درشت A را که مسئول احساس فشار هستند فعال می‌کند، و سیگنال دریافتی آن مانع از انتقال سیگنال فیبرهای ظریف Aδ و C می‌شود که مسئول درک درد در سطح شاخ پشتی نخاع هستند، گویی "در" درد را می‌بندد. در عین حال، به عنوان یک مداخله شناختی فعال، توجه بیش از حد بیمار را به سمت سوراخ کردن سوق می دهد و سطح اضطراب را کاهش می دهد.

تایید اثربخشی

"سیستم ComfortTec™" در چندین مرکز دیالیز اعتبار بالینی دقیقی را پشت سر گذاشته است.

تست مکانیکی سوراخ:در مواد بافت شبیه‌سازی شده، اوج نیروی سوراخ نوک سوزن جدید 35 درصد کمتر از نوک سوزن سنتی بود و منحنی نیروی سوراخ بدون نوسانات شدید صاف‌تر بود.

ارزیابی مقیاس درد و اضطراب:ارزیابی با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری و مقیاس اضطراب حالت{0}} انجام شد. نتایج نشان داد که پس از استفاده از سیستم جدید، نمره NRS درد ناشی از سوراخ شدن فوری بیماران از میانگین 8/5 به 3/3 امتیاز کاهش یافت. نمره اضطراب حالت 5 دقیقه قبل از سوراخ کردن 40 درصد کاهش یافت.

مطالعه کارایی اپراتور:پرستاران همودیالیز شرکت کننده به طور کلی گزارش دادند که پس از استفاده از دسته با بازخورد بصری، اعتماد به نفس آنها در عمق سوراخ افزایش می یابد، به ویژه در هنگام سوراخ کردن بیماران چاق، ادماتوز یا با فیستول داخلی عمیق تر. میزان موفقیت اولین سوراخ مستقل پرستاران مبتدی در عرض یک هفته پس از آموزش به بیش از 95 درصد رسید.

تحقیق و توسعه استراتژی و فلسفه

استراتژی تحقیق و توسعه Manners Technology در این زمینه "در نظر گرفتن تجربیات بیماران و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی به عنوان نیروی محرکه اصلی برای نوآوری های تکنولوژیکی" است. آنها "آزمایشگاه مشترک تجربه کاربر" را ایجاد کردند، و از بیماران دیالیزی طولانی مدت، پرستاران متخصص همودیالیز، پزشکان درد و روانشناسان دعوت کردند تا مشترکاً در طراحی شرکت کنند. مفهوم آنها فراتر از "تسکین درد" سنتی است و به "ایجاد یک تجربه درمانی با وقار و قابل پیش بینی" تبدیل می شود. آنها معتقدند که یک تجربه خوب سوراخ کردن نه تنها راحتی درمان فعلی را بهبود می بخشد، بلکه چرخه معیوب "درد - اضطراب - اسپاسم عروقی - سوراخ کردن دشوارتر" را نیز می شکند، از سلامت طولانی مدت فیستول داخلی محافظت می کند و اساساً انطباق درمان و شادی زندگی بیماران را افزایش می دهد. این یک تغییر پارادایم از «درمان بیماری» به «مراقبت جامع» است.

چشم انداز آینده

تجربه پانکچر بدون درد در آینده به سمت "مداخله واقعیت مجازی فراگیر" و "مدیریت شخصی درد" تکامل خواهد یافت. سازندگان در حال بررسی ادغام سوراخ AVF با هدست‌های واقعیت مجازی هستند: در طول فرآیند سوراخ‌سازی، بیماران می‌توانند دستگاه‌های VR را بپوشند و از طریق یک تجربه غوطه‌ورکننده چند{1}}حسی، وارد صحنه‌ای آرامش‌بخش غوطه‌ور شوند (مانند ساحل، جنگل)، تا حواس‌پرتی را از درد به حداکثر برسانند. علاوه بر این، بر اساس ژن‌های فردی حساسیت درد بیماران و سابقه درد گذشته آنها، از طریق تعیین الگوریتم هوش مصنوعی، می‌توان برنامه‌های ضددرد جامع شخصی‌سازی شده را سفارشی کرد. به عنوان مثال، برای بیماران بسیار حساس، سیستم ممکن است استفاده ترکیبی از پارامترهای خاص میکرو-ارتعاشات، اسپری‌های سرمای موضعی، و روایت‌های تعاملی خاص در VR را توصیه کند. داده های مکانیکی سوراخ جمع آوری شده توسط حسگرهای دسته همچنین می تواند برای ایجاد یک "آرشیو سوراخ دیجیتالی" استفاده شود، که به ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی کمک می کند تا به طور مداوم بهترین استراتژی سوراخ را برای هر بیمار بهینه کنند و به مراقبت های پزشکی واقعا دقیق و راحت دست پیدا کنند.