نقطه درد

ترمیم آنوریسم آئورت شکمی (AAA) الزامات مکانیکی سختی را بر شفت های لوله های زیر پوستی تحمیل می کند. آناتومی عروق بزرگ به قدرت فشار بالایی برای پیشبرد گرافت های استنت از طریق مسیرهای ایلیاک پرپیچ و خم نیاز دارد. در عین حال، انعطاف پذیری دیستال باید از آسیب به دیواره عروق آئورت شکننده جلوگیری کند. بسیاری از لوله های زیرپوستی عمومی نمی توانند نیروی فشار محوری بالا و خمش کنترل شده را متعادل کنند. پایداری پیچشی ناکافی، هم ترازی پیوند استنت را در طول استقرار دشوار می کند. مقاومت ضعیف در برابر خستگی منجر به خطر شکستگی تحت بارگیری خون ضربانی می شود. بسیاری از تامین کنندگان نمی توانند لوله های زیرپوستی با قطر بزرگ را مطابق با نیاز دستگاه AAA تولید کنند، در حالی که لبه لیزری دقیق 0.012 میلی متر را حفظ می کنند. توسعه الگوی سفارشی برای برنامه های AAA اغلب کند است. بدون تولید گواهی ISO13485، تولیدکنندگان برای برآوردن الزامات نظارتی برای سیستم‌های تحویل ایمپلنت عروقی تلاش می‌کنند.

اصل مقدمه

لوله های هیپودرمیک به عنوان هسته شفت تحویل برای استقرار پیوند استنت در ترمیم کم تهاجمی آنوریسم آئورت شکمی عمل می کنند. بخش پروگزیمال لوله زیرپوستی استحکام بالایی را برای انتقال نیروی فشار و گشتاور چرخشی حفظ می‌کند، در حالی که ناحیه‌های دیستال طرح‌دار لیزری انعطاف‌پذیری کنترل‌شده‌ای را برای حرکت در خمیدگی شریان ایلیاک ارائه می‌دهند. برش لیزری دقیق الگوهای شیارهای سفارشی با عرض دهانه تا 0.012 میلی متر ایجاد می کند. محدوده تولید شامل لوله های میکرو Ø0.20 میلی متر تا لوله های با سوراخ بزرگ 20 میلی متری مناسب برای سیستم های تحویل AAA است. طراحان چگالی الگو را برای ایجاد سفتی درجه بندی تنظیم می کنند: شفت پروگزیمال سفت نیرو را برای پیشبرد گرافت های استنت منتقل می کند، نوک دیستال منعطف با انحنای پیچیده عروق سازگار می شود. مواد و الگوهای برش برای مقاومت در برابر خستگی چرخه‌ای ناشی از ضربان شریانی انتخاب می‌شوند و لوله‌های زیرپوستی برش لیزری را به یک جزء اصلی برای ترمیم آنوریسم درون عروقی تبدیل می‌کنند.

طبقه بندی مواد و الگو

انتخاب مواد لوله زیرپوستی AAA استحکام بالا و مقاومت در برابر خستگی را در اولویت قرار می‌دهد. 17-7فولاد ضد زنگ PH استحکام کششی استثنایی را برای بارهای فشار سنگین پیوند استنت ارائه می‌کند. آلیاژ کبالت L605 عملکرد خستگی فوق‌العاده‌ای را تحت تنش ضربانی مکرر ارائه می‌کند. 316فولاد ضد زنگ L را می‌توان برای زیرسیستم‌های تحویل بار کمتر- استفاده کرد. الگوهای برش لیزری برای دستگاه های AAA عمدتاً الگوهای مارپیچی قطع شده و سفارشی سفارشی هستند. الگوهای مارپیچی منقطع قابلیت فشار، گشتاور و انعطاف‌پذیری را برای تحویل استاندارد پیوند استنت متعادل می‌کنند. الگوهای برش سفارشی با استفاده از نقشه‌های 2 بعدی/3 بعدی یا نمونه‌های فیزیکی مشتری سفارشی می‌شوند تا سفتی درجه‌بندی شده چند ناحیه‌ای برای آناتومی‌های پیچیده ایجاد شود. الگوهای مارپیچی پیوسته به ندرت برای شفت های تحویل اصلی AAA به دلیل فشار و نگه داشتن گشتاور ناکافی استفاده می شود. الگوهای برش شعاعی ممکن است برای اجزای تعیین موقعیت کمکی استفاده شود.

راهنمای عملیات عملی

گردش کار توسعه لوله زیرپوستی برای تعمیر AAA با تعریف آناتومی عروق، بار فشار مورد نیاز و اندازه پیوند استنت شروع می شود. قطر بیرونی لوله را در زیرلایه Ø0.20-20mm و با استحکام بالا مانند 17-7PH یا L605 انتخاب کنید. الگوی برش لیزری چند ناحیه ای{10}}طراحی کنید، عرض کرف را روی 0.012 میلی متر تنظیم کنید، بخش پروگزیمال سفت و بخش دیستال انعطاف پذیر ایجاد کنید. طرح ها یا نمونه هایی را برای نمونه اولیه برش لیزری ارسال کنید. برای صاف کردن لبه‌های شکاف و بهبود عمر خستگی، پس از پردازش، فرآوری و پولیش الکتریکی را اعمال کنید. تست کامل نیمکت برای قدرت فشار، انتقال گشتاور، مقاومت در برابر پیچ خوردگی و خستگی چرخه ای ضربانی. اعتبارسنجی عملکرد با استفاده از مدل های فانتوم عروقی شبیه سازی آناتومی AAA. سوابق آزمون و گواهی مواد اولیه را بایگانی کنید. تولید لوله های زیرپوستی تمام شده تحت کنترل کیفیت ISO9001:2015 و ISO13485، بسته بندی شده در کارتن های استاندارد یا بسته بندی سفارشی.

تجربه صنعتی عملی

تجربه توسعه صنعتی نشان می دهد که خستگی ضربان دار خطر شکست غالب برای لوله های زیرپوستی AAA است. گوشه های شیار تیز نقاط شروع ترک خستگی ایجاد می کنند، بنابراین گرد کردن گوشه های برقی اجباری است. بیش از-الگوهای دیستال منعطف ظرفیت فشار را کاهش می‌دهد و پیشرفت پیوند استنت را دشوار می‌کند. 17-7لوله‌های زیرپوستی PH برای انتقال پیوند استنت با بار بالا عملکرد عالی دارند. الگوهای چند{6}}منطقه‌ای سفارشی نسبت به طرح‌های تک الگوی سازگاری آناتومیکی بهتری دارند. عرض کرف باید به شدت در 0.012 میلی متر کنترل شود. برش های گسترده تر استحکام دیوار را کاهش می دهد و عمر خستگی را کوتاه می کند. آزمایش فانتوم با استفاده از بیمار{10}}که از مدل‌های رگ‌های AAA تقلید می‌کند، قبل از آزمایش‌های بالینی ضروری است، زیرا تست‌های تخت مستقیم استرس چرخه‌ای واقعی ناشی از تپش خون را دست کم می‌گیرند.

خلاصه

لوله های هیپودرمیک به عنوان محورهای تحویل حیاتی برای ترمیم آنوریسم آئورت شکمی با حداقل تهاجم عمل می کنند. مواد با استحکام بالا از جمله آلیاژ کبالت 17-7PH و L605 در برابر بار فشار سنگین و ضربان‌های چرخه‌ای عروقی مقاوم هستند. الگوهای مارپیچی قطع شده و برش لیزری سفارشی، سفتی درجه‌بندی شده ایجاد می‌کنند، عملکرد فشار/گشتاور نزدیک و انعطاف پذیری دیستال ملایم را ترکیب می‌کنند. برش لیزری دقیق، عرض پوسته را در 0.012 میلی متر نگه می دارد و پس از پردازش عمر خستگی را بهبود می بخشد. سفارشی سازی از نقاشی ها یا نمونه ها، لوله های زیرپوستی را برای آناتومی های پیچیده بیمار تطبیق می دهد. کنترل‌های تولید ISO9001:2015 و ISO13485 ثبات کیفیت و انطباق با مقررات را برای سیستم‌های انتقال استنت درون عروقی تضمین می‌کنند.

چشم انداز و پیشنهاد

لوله‌های زیرپوستی تحویل AAA آینده، از شفت‌های ترکیبی چند{0}}موادی ترکیبی برای عملکرد بهتر استفاده خواهند کرد. تیم‌های تحقیق و توسعه دستگاه باید بارگذاری چرخه‌ای ضربانی را در مراحل اولیه طراحی برای پیش‌بینی عمر خستگی شبیه‌سازی کنند. خریداران قطعات باید سازندگانی را انتخاب کنند که قادر به تولید لوله های زیرپوستی با سوراخ های بزرگ با دقت 0.012 میلی متر باشند. تولید کنندگان می توانند فرآیندهای برش لیزری و تکمیل را برای کاهش خطر شکست خستگی اصلاح کنند. لوله های زیر پوستی سازگار با تصویربرداری یکپارچه ممکن است ناوبری درون عروقی را ساده کرده و دقت استقرار را برای موارد پیچیده آنوریسم آئورت شکمی بهبود بخشد.