نقطه درد

روش های کم تهاجمی قلبی عروقی چالش های مکانیکی شدیدی را بر لوله های زیر پوستی تحمیل می کند. در طی جراحی PTCA، شفت‌های تحویل کاتتر باید نیروی فشار را از خارج از بدن از طریق شریان‌های کرونر پرپیچ‌وخم منتقل کنند و در عین حال گشتاور چرخشی دقیق را برای قرار دادن بالون‌ها حفظ کنند. شفت های معمولی به راحتی در داخل لومن های باریک کرونری پیچ خورده، تحویل دستگاه را متوقف می کنند و خطرات ایسکمی را افزایش می دهند. بخش های دیستال باید آزادانه خم شوند در حالی که بخش های پروگزیمال صلب باقی می مانند. تماس خون به مقاومت در برابر خوردگی عالی و سطوح صاف برای جلوگیری از تشکیل ترومبوز نیاز دارد. برنامه‌های کاربردی عروق کوچک نیازمند لوله‌های زیرپوستی بسیار نازک-با قطر Ø0.5 میلی‌متر هستند که ماشین‌کاری مداوم آن دشوار است. بسیاری از لوله‌های نمونه اولیه در آزمایش خستگی چرخه‌ای تحت خمش مکرر داخل رگ‌های ضربان دار شکست می‌خورند. توسعه دهندگان دستگاه همچنین با فشار نظارتی روبرو هستند: همه اجزا باید استانداردهای ISO13485 و زیست سازگاری را برآورده کنند. چرخه‌های توسعه طولانی و هزینه‌های بالای اعتبارسنجی، راه‌اندازی دستگاه‌های قلبی عروقی جدید را کند می‌کند.

اصل مقدمه

لوله هایپودرمیک به عنوان شفت انتقال{0} گشتاور اولیه برای سیستم های انتقال قلبی عروقی عمل می کند. این لوله از لوله‌های فلزی با دیواره نازک- با ابعاد موجود از Ø0.20 میلی‌متر تا 20 میلی‌متر و حداقل عرض دهانه 0.012 میلی‌متر ساخته شده است. شکاف‌های برش لیزری سفتی موضعی را برای ایجاد یک نمایه مکانیکی درجه‌بندی شده تغییر می‌دهند: بخش‌های نزدیکی سفت فشار و چرخش را انتقال می‌دهند، بخش‌های انتهایی انعطاف‌پذیر عروق کرونر منحنی را هدایت می‌کنند. فولاد ضد زنگ و نیتینول مواد بستر غالب هستند. 316فولاد ضد زنگ L گشتاور پایدار و مقاومت در برابر خوردگی را در برابر پلاسمای خون ارائه می دهد. سوپرالاستیسیته نیتینول امکان خمش زیاد را بدون تغییر شکل دائمی برای مسیرهای پیچیده عروق محیطی فراهم می کند. برش لیزری الگوهای مارپیچی یا شعاعی را برای تنظیم انعطاف‌پذیری تولید می‌کند. مجموعه لوله های زیرپوستی حرکت دست اپراتور را با دقت به بالون های دیستال، استنت ها یا پروب های تصویربرداری منتقل می کند در حالی که در هنگام ناوبری در برابر پیچ خوردن مقاومت می کند. این ترکیبی از قابلیت فشار، قابلیت ردیابی و وفاداری به گشتاور، آن را به انتخاب ارجح برای آنژیوپلاستی عروق کرونر از راه پوست تبدیل می کند.

طبقه بندی برای کاربردهای قلبی عروقی

سه نوع لوله زیرپوستی اصلی در دستگاه‌های قلبی عروقی استفاده می‌شود. 316لوله‌های برش لیزر فولاد ضد زنگ L-به‌طور گسترده برای کاتترهای انتقال بالون PTCA کرونر استفاده می‌شود. الگوهای برش مارپیچی شعاعی یا منقطع گشتاور و عملکرد خمشی را متعادل می کند. لوله های زیرپوستی نیتینول مداخله عروق محیطی را برای عروق ایلیاک و فمورال بسیار پیچ خورده هدف قرار می دهد، با استفاده از اهرم بازیابی سوپرالاستیک. 17-7لوله زیرپوستی از جنس استنلس استیل PH برای دستگاه های عروق بزرگ با بار سنگین- مانند سیستم های انتقال استنت آنوریسم آئورت شکمی کاربرد دارد. الگوهای برش مارپیچی پیوسته انعطاف پذیری را برای ناوبری قوس آئورت افزایش می دهد. انتخاب مواد از قطر رگ پیروی می‌کند: عروق کرونر کوچک‌تر از لوله‌های زیرپوستی 316L با دیواره فوق‌العاده نازک-استفاده می‌کنند، در حالی که دستگاه‌های عروق محیطی نیتینول را ترجیح می‌دهند. لوله زیرپوستی آلیاژ کبالت L605 برای سیستم‌های تحویل استنت با خستگی زیاد که میلیون‌ها چرخه خمشی را تحمل می‌کنند استفاده می‌شود.

راهنمای عملی عملیات

طراحان ابتدا آناتومی رگ هدف، حداکثر شعاع خمش و نسبت انتقال گشتاور مورد نیاز را تعریف می کنند. لوله OD، ID و ضخامت دیوار را انتخاب کنید سپس مواد پایه را انتخاب کنید. کاربردهای کرونری معمولاً از فولاد ضد زنگ 316L با الگوهای لیزر مارپیچی شعاعی یا منقطع استفاده می کنند. نقشه های کامل 2D/3D یا نمونه های فیزیکی را به تولید کنندگان لوله های دقیق ارسال کنید. در طول برش لیزری، ورودی حرارتی را کنترل کنید تا از آسیب به دانه مواد جلوگیری شود. برای صاف کردن سطح لوله و کاهش ترومبوژنیسیته، سنگ زدایی و پرداخت الکتروشیمیایی الزامی است. تست‌های کامل عملکرد روی میز: تست فشار-، تست خستگی پیچشی، تست مقاومت در برابر چرخش و تست فشار ترکیدگی. آزمایش زیست سازگاری سمیت سلولی و همولیز را برای اجزای تماس خون ارزیابی می‌کند. مدیریت کیفیت باید ISO13485 را با قابلیت ردیابی دسته ای برای تمام مواد خام و سوابق ماشینکاری دنبال کند. لوله های زیرپوستی تمام شده در شرایط اتاق تمیز بسته بندی می شوند. قبل از آزمایش‌های بالینی، شبیه‌سازی آزمایشگاهی{16} با استفاده از فانتوم‌های عروقی که آناتومی کرونری را تکرار می‌کنند، انجام دهید.

تجربه عملی صنعتی

تجزیه و تحلیل شکست بالینی نشان می‌دهد که بیشتر عیوب لوله‌های زیرپوستی از تمرکز تنش در انتهای شکاف لیزر منشأ می‌گیرد. افزودن شعاع فیله شکستگی خستگی را به میزان قابل توجهی کاهش می دهد. مهندسان باید از برش بیش از حد، که قدرت فشار محوری را قربانی می‌کند، اجتناب کنند. در سیستم‌های PTCA، لوله‌های زیرپوستی 316L برش شعاعی، کنترل گشتاور فوق‌العاده‌ای را برای موقعیت‌یابی دقیق بالون فراهم می‌کنند. برای ترمیم آنوریسم آئورت شکمی، ساختارهای برش مارپیچی منقطع از پیچ خوردگی فاجعه آمیز در طول ناوبری قوس جلوگیری می کنند. لوله زیرپوستی نیتینول به عملیات حرارتی سخت پس از برش لیزری برای بازگرداندن خواص فوق الاستیک نیاز دارد. بسیاری از تیم‌های طراحی، بارهای خستگی ضربانی ناشی از چرخه‌های ضربان قلب را دست‌کم می‌گیرند، که منجر به شکست-نمونه اولیه در اواخر مرحله می‌شود. انجام تست‌های خمش چرخه‌ای تسریع‌شده با ضربان فیزیولوژیکی قلب قبل از ارسال تنظیمی توصیه می‌شود.

خلاصه

لوله هایپودرمیک در مداخلات کم تهاجمی قلبی عروقی غیرقابل تعویض است. 316فولاد ضد زنگ L بر PTCA کرونر غالب است، نیتینول در موارد عروق محیطی خدمت می کند، و آلیاژهای با استحکام بالا-از دستگاه های آنوریسم آئورت پشتیبانی می کنند. الگوهای برش لیزری توزیع سفتی را تنظیم می کنند تا تضاد بین گشتاور و انعطاف پذیری را حل کنند. تکمیل سطح و اعتبارسنجی خستگی برای جلوگیری از ترومبوز و شکستگی شفت حیاتی است. آزمایش فانتوم برای تأیید عملکرد ناوبری واقعی کشتی قبل از استفاده بالینی ضروری است.

چشم انداز و پیشنهاد

نسل بعدی لوله های زیرپوستی قلب و عروق، فیبرهای نوری تعبیه شده را برای تصویربرداری داخل عروقی یکپارچه می کند. تولیدکنندگان باید برای کاهش مشخصات کاتتر، روی فن‌آوری طراحی دقیق دیوار{2}}فوق العاده نازک سرمایه‌گذاری کنند. توسعه دهندگان دستگاه باید زودتر با تامین کنندگان لوله همکاری کنند تا خواص مواد را با الزامات بالینی هماهنگ کنند. ابزارهای شبیه‌سازی خستگی سریع می‌توانند چرخه‌های تکرار طراحی را کوتاه کنند. تامین کنندگان باید سیستم های کیفیت ISO13485 را برای پشتیبانی از ثبت جهانی پزشکی حفظ کنند.