به عنوان یکتجهیزات پزشکی کلاس II یا III(بسته به طبقه بندی نظارتی منطقه ای)، ساخت سوزن اپیدورال 6 سانتی متری Tuohy شامل یک توالی پیچیده از فرآیندها است: ماشینکاری فولاد ضد زنگ دقیق، پرداخت الکتروشیمیایی، تمیز کردن اولتراسونیک و بسته بندی استریل.

I. مواد اولیه و اجزاء

کانول سوزنی:در اصل از ساخته شده استفولاد ضد زنگ درجه پزشکی SUS304 یا SUS316L. این آلیاژها مقاومت بسیار خوبی در برابر خوردگی و استحکام کافی برای نفوذ به رباط ها بدون خم شدن دارند.

هاب:به طور معمول ازپلی کربنات درجه پزشکی-(PC)یاABS. یک طراحی شفاف یا نیمه{1}شفاف امکان تجسم رفلاکس را فراهم می کند و هاب ها نیز هستندرنگی-کد شده استبا توجه به مشخصات سنج (به عنوان مثال، 18G: صورتی/سبز، 17G: زرد روشن یا سفید) برای شناسایی سریع.

II. فرآیند ساخت اصلی: نقطه هوبر

مشخصه تعیین کننده سوزن Tuohy استنقطه هوبرهندسه. برخلاف سوزن‌های برش استاندارد، Tuohy دارای دهانه‌ای اریب‌دار و ناهموار است که به یک طرف باانحنای 10-15 درجه به سمت بالا. این تضمین می کند که کاتترها به جای سوراخ کردن مستقیم به سمت جلو، از قوس خارج می شوند و خطر سوراخ شدن دورا را به حداقل می رساند.

III. علامت گذاری و دقت ابعادی

• نشانه گذاری عمق:خطوط مقیاس از طریق اعمال می شوندحکاکی لیزرییاعلامت گذاری الکتروشیمیایی، شروع در1 سانتی متراز نوک و افزایشی به6 سانتی متر. خطوط باید شفاف و در برابر خوردگی-مقاوم باشند.
• باز بودن لومن:قطر داخلی باید دقیقاً کالیبره شود تا با کاتترهای اپیدورال استاندارد مطابقت داشته باشد (مانند الف17G Tuohyبه طور معمول الف را می پذیردکاتتر 20G).

IV. کنترل کیفیت (QC) و استریلیزاسیون

محصولات نهایی تحت پروتکل های آزمایشی دقیق قرار می گیرند:

• بازرسی بصری:100% بازرسی برای عیوب سطح.
• تست ابعادی:​ Go/No-سنج‌های Go قطر داخلی را تأیید می‌کنند.
• تست عملکرد:تست‌های فروپاشی فشار استحکام و یکپارچگی نشتی را تایید می‌کنند.
• عقیم سازی:محصولات از طریق استریل می شونداتیلن اکسید (EO)یاتابش گاما.
• گواهینامه:مطابقت باISO 7864(سوزن های هیپودرمیک) وISO 13485(سیستم های مدیریت کیفیت). عمر مفید استریلی-معمولاً است3-5 سال.

• الزامات برچسب زدن (قانونی)

دستگاه ها باید دارای برچسب های زیر باشند:"Single-Use, Do Not Reuse,"به همراه گیج، طول (میلی متر/اینچ)، شماره لات و تاریخ انقضا. علائم ثبت CE، FDA 510(k)، یا NMPA باید در صورت لزوم نمایش داده شوند.

V. تغییرات طراحی و چک لیست تدارکات

• بال:​ مدل‌های-بالا قابل جدا شدن هستندبال ها(گیره های شست/انگشت) که روی هاب قفل می شوند. اگرچه برای سوراخ های عمیق در بیماران چاق ضروری است، اما اغلب برای مدل 6 سانتی متری مورد استفاده در ناحیه کمر اختیاری هستند.
• نوع اتصال:​ لوئر لاک​ هاب ها در مقایسه با هاب های اصطکاکی{0} مناسب، امنیت بالاتری را ارائه می دهند و از قطع شدن تصادفی جلوگیری می کنند.
• ایمنی:باید باشدلاتکس-رایگان.

چک لیست تدارکات برای بیمارستان ها:

آیا قطر داخلی با اندازه استاندارد کاتتر ما مطابقت دارد؟

آیا هاب Luer Lock یا اصطکاک-مناسب است؟

آیا محصول لاتکس-رایگان است؟

آیا بسته بندی دارای درپوش محافظ برای جلوگیری از آسیب نوک است؟

VI. استراتژی بازار و نتیجه گیری

برای تولید کنندگان،سوزن Tuohy کوتاه 6 سانتی متر​ نشان دهنده یک کالای اصلی-با حجم بالا در بازار آسیا است (که میانگین BMI کمتر است). اغلب با آن همراه می شودکیت های CSE (ترکیب ستون فقرات{0}}اپیدورال).و به عنوان مدل معیار در مجموعه بیهوشی منطقه ای عمل می کند. قابلیت اطمینان آن کاملاً به توانایی سازنده برای حفظ دقت میکرونی-در فرآیندهای سنگ زنی نقطه هوبر و پرداخت الکتروپلیشی بستگی دارد.