استانداردهای ساخت تجهیزات پزشکی تحت چارچوب دوگانه ISO و RoHS

در زنجیره تامین پزشکی جهانی شده،انطباقصرفاً یک «بلیط به بازار» نیست، بلکه یک معیار اصلی برای اندازه‌گیری صلاحیت حرفه‌ای و مسئولیت اجتماعی سازنده تجهیزات پزشکی است. برای-ریسک بالاتجهیزات پزشکی کلاس III​ مانند سوزن‌های بیوپسی با کمک خلاء (VABB)، ایجاد و حفظ یک فرآیند کامل- و سیستم مدیریت کیفیت قابل ردیابی، خط دفاعی نهایی برای ایمنی بیمار را تشکیل می‌دهد.

سنگ بنای این سیستم استISO 13485:2016 – تجهیزات پزشکی - سیستم های مدیریت کیفیت - الزامات برای اهداف نظارتی. برخلاف سیستم مدیریت کیفیت عمومی ISO 9001، ISO 13485 بر "مدیریت چرخه عمر" ویژه دستگاه های پزشکی تاکید دارد. این بدان معنی است که از ورودی های طراحی اولیه یک سوزن VABB (مانند مشخصات گیج سوزن و انتخاب مواد)،تجزیه و تحلیل ریسک (ISO 14971)و ارزیابی بالینی، از طریق تهیه، ساخت، بسته‌بندی و عقیم‌سازی مواد خام، برای ارسال-بازخورد نظارتی و هوشیاری بازار-هر پیوند باید در حالت کنترل شده باقی بماند. به عنوان مثال، در طول تولید، یک سیستم سختگیرانه "ثبت دسته" باید برای اطمینان از قابلیت ردیابی پارامترهای تولید (به عنوان مثال، دمای عملیات حرارتی، دوز استریلیزاسیون) برای هر دسته اجرا شود. هر گونه انحراف جزئی، مانند تغییر سطح میکرونی-در وضوح نوک سوزن، می‌تواند منجر به شکست جراحی شود. بنابراین، گذراندن گواهینامه ISO 13485 نشان می‌دهد که سازنده مکانیزمی را ایجاد کرده است که می‌تواند به طور مداوم و پایدار محصولات ایمن و مؤثر ارائه کند{9}}که یک وعده موقر به پزشکان و بیماران است.

فراتر از سیستم های مدیریت کیفیت، حفاظت از محیط زیست و بی ضرر بودن نشان دهنده بعد انطباق است که دستگاه های پزشکی مدرن نمی توانند آن را نادیده بگیرند. در حالی که اتحادیه اروپادستورالعمل RoHS (محدودیت مواد خطرناک در تجهیزات الکتریکی و الکترونیکی، 2011/65/EU و اصلاحیه آن 2015/{3}})در درجه اول محصولات الکترونیکی و الکتریکی را هدف قرار می دهد، محدودیت های سخت آن در مورد مواد خطرناک (مانند سرب، جیوه، کادمیوم و کروم شش ظرفیتی) به طور گسترده به عنوان یک استاندارد صنعتی برای تولید تجهیزات پزشکی پذیرفته شده است. برای سوزن‌های VABB، این به معنای ممنوعیت شدید استفاده از-لحیم‌های حاوی سرب یا کروم{2}}حاوی محلول‌های غیرفعال‌کننده در طول تولید است تا از ورود این مواد سمی به بدن انسان از طریق تماس پوستی یا خون جلوگیری شود. تولید کنندگان باید جزئیات را ارائه دهندگواهی انطباق (CoC)و اعلامیه های مواد زنجیره تامین که ثابت می کند محصولات آنها با دستورالعمل های زیست محیطی در هر مرحله از استخراج، فرآوری و مونتاژ مواد خام مطابقت دارند. این تعهد به "تولید سبز" منعکس کننده مسئولیت اجتماعی شرکت است و خطر آسیب های ناشی از مواد شیمیایی را در منبع حذف می کند.

از آنجایی که امروزه خدمات سفارشی‌سازی به طور فزاینده‌ای رایج شده‌اند (مثلاً طراحی‌های آداپتورهای سازگار با سیستم‌های میزبان مختلف)، تولیدکنندگان باید تعادلی بین انعطاف‌پذیری و انطباق ایجاد کنند. آنها باید اطمینان حاصل کنند که هر محصول سفارشی غیراستانداردی تحت آزمایش‌های دقیق عملکرد فیزیکی و ارزیابی زیست سازگاری قرار می‌گیرد و واقعاً به «راه‌حل‌های سفارشی- بدون به خطر انداختن استانداردها دست می‌یابد».