تولید اتاق تمیز و کنترل بسته بندی نشان دهنده نقاط درد بحرانی برای تامین کنندگان کانول سوزنی است. اجزای کانولای میکرو سوزن به راحتی می توانند آلودگی ذرات را در حین مونتاژ با لوله هیپو جذب کنند. حتی ذرات ریز گرد و غبار متصل به نوک کانولا ممکن است دیواره رگ را خراش دهد یا واکنش بیولوژیکی نامطلوب ایجاد کند. بسیاری از کارخانه ها نمی توانند طبقه بندی اتاق تمیز را در طول تولید انبوه حفظ کنند، که منجر به نوسان تعداد ذرات می شود. پس از مونتاژ کانول و عملیات سطحی، آلودگی ثانویه ممکن است در حین انتقال، بازرسی و بسته بندی رخ دهد. رطوبت و حلال باقیمانده داخل بسته بندی می تواند باعث خوردگی سطح کانول یا تخریب پوشش شود. نقص آب بندی بسته بندی منجر به شکست استریلیزاسیون و کاهش عمر مفید می شود. بسته بندی سفارشی برای مشتریان OEM پیچیدگی فرآیند را افزایش می دهد. اسناد بسته بندی ناسازگار در طول بازرسی ISO13485 به نقص ممیزی تبدیل می شود. مسائل آلودگی اغلب تنها در آزمایش زیست سازگاری نهایی کشف می شود که باعث دوباره کاری سنگین و تاخیر پروژه می شود.

اصل کار ساخت اتاق تمیز برای کانول سوزنی، کنترل ذرات معلق در هوا و کنترل آلودگی در کل جریان کار تولید است. فیلترهای اتاق تمیز گرد و غبار موجود در هوا را حذف می کنند، در حالی که پروتکل لباس پوشیدن ریزش ذرات از اپراتورها را محدود می کند. تمام ابزارهای تولید، وسایل و مواد اولیه هیپو تیوب باید قبل از ورود به منطقه تمیز تمیز شوند. کانول سوزنی پس از عملیات سطحی به آلودگی بسیار حساس است، بنابراین مونتاژ، بازرسی و بسته بندی بعدی در محیط تمیز کنترل شده تکمیل می شود. مواد بسته بندی باید دارای ذرات کم و سازگار با روش استریلیزاسیون انتخابی باشد. سیستم بسته بندی محافظت از سد میکروبی را در هنگام ذخیره سازی و حمل و نقل فراهم می کند. همچنین از آسیب مکانیکی به نوک کانول ظریف و ساختار هیپولوله برش لیزری جلوگیری می کند. طراحی بسته بندی محافظت، یکپارچگی مهر و موم و سهولت باز شدن را برای کاربران نهایی متعادل می کند. اطلاعات ردیابی بر روی برچسب بسته بندی چاپ می شود تا تاریخچه دسته از لوله خام تا مونتاژ کانول سوزنی نهایی را ردیابی کند.

گردش کار اتاق تمیز کانول سوزنی و انواع بسته بندی بر اساس سطح ریسک کاربرد طبقه بندی می شوند. اتاق تمیز کلاس 7 معمولاً برای مونتاژ کانول از جنس استنلس استیل که با لوله هیپو برش مارپیچی منقطع مطابقت دارد استفاده می شود. اتاق تمیز کلاس 6 برای محصولات کانولای نیتینول قلبی عروقی و عصبی پرخطر- مورد نیاز است. گزینه های بسته بندی اولیه شامل بسته تاول، کیسه لایه برداری و سینی سفت و سخت است. کیسه لایه برداری کم هزینه است و به طور گسترده برای مجموعه های کانول{7}}هیپوتیوب استاندارد استفاده می شود. بسته بندی سینی سفت و سخت برای جلوگیری از تغییر شکل نوک در حین حمل و نقل، محافظت فیزیکی از کانول فوق- ظریف زیر 0.3 میلی متر OD ارائه می دهد. بسته بندی بیرونی کارتن سفارشی با توجه به نیاز مشتری قابل ارائه است. انتخاب مواد بسته‌بندی باید نوع استریل‌سازی را در نظر بگیرد: برای استریل‌سازی اکسید اتیلن از فیلم پلی‌الفین سازگار استفاده می‌شود، در حالی که برای عقیم‌سازی پرتو گاما به مواد بسته‌بندی مقاوم در برابر اشعه{13}} نیاز است. محلول های بسته بندی مختلف برای استحکام مهر و موم، تست ترکیدگی و عملکرد سد میکروبی قبل از استفاده انبوه تایید شده اند.

دستورالعمل عملیات عملی مدیریت اتاق تمیز،{0}}کنترل آلودگی در فرآیند، اعتبارسنجی بسته‌بندی و برچسب‌گذاری دسته‌ای را پوشش می‌دهد. همه پرسنل قبل از ورود به منطقه تولید آموزش لباس پوشیدن اتاق تمیز را دریافت می کنند. قطعات نیمه آماده هیپولوله خام و کانول سوزنی قبل از انتقال به اتاق تمیز، از طریق تمیز کردن خارجی و بازرسی ذرات انجام می شود. وسایل و ابزار به طور منظم تمیز و نظارت می شوند. مونتاژ و بازرسی بصری در زیر هود جریان آرام انجام می شود تا قرار گرفتن در معرض ذرات به حداقل برسد. پس از بازرسی نهایی، قطعات بلافاصله در بسته بندی اولیه در محیط تمیز قرار می گیرند. اعتبار سنجی کامل بسته بندی شامل تست یکپارچگی مهر و موم، تست پیری تسریع شده و شبیه سازی ارتعاش حمل و نقل است. برچسب گذاری شامل شماره قطعه، کد دسته ای، تاریخ ساخت، نشانگر استریلیزاسیون و کد ردیابی مواد است. محصولات نهایی در کارتن های استاندارد یا بسته بندی بیرونی سفارشی بسته بندی می شوند. محیط نگهداری دما و رطوبت را برای جلوگیری از تخریب بسته بندی کنترل می کند. تمام داده‌های مربوط به تعداد ذرات اتاق تمیز، سوابق لباس پوشیدن و آزمایش بسته‌بندی برای ممیزی ISO13485 ذخیره می‌شوند.

از تجربه عملی کارخانه، آلودگی اپراتور بزرگترین منبع ذرات در اتاق تمیز است. در یکی از پروژه های کانول سوزنی نیتینول، تعداد ذرات از حد مجاز فراتر رفت زیرا دستکش های لینتی اپراتورها قطعات را روی نوک کانول می ریزند. تغییر به دستکش‌های نیتریل با ذرات کم-و آموزش تقویت‌شده لباس پوشیدن مشکل را حل کرد. یک دسته دیگر پس از استریل کردن اکسید اتیلن دچار نشت آب بندی شد که ناشی از دمای آب بندی حرارتی ناسازگار است. نصب نظارت بر دمای واقعی{5}}روی کیفیت مهر و موم تثبیت شده دستگاه آب بندی. جابجایی دستی میکرو کانولا به راحتی به نوک کانول آسیب می رساند. بسته بندی سینی با حفره سفارشی به شدت توصیه می شود. آزمایش سازگاری بسته‌بندی باید شامل مجموعه کامل کانول-هیپولوله باشد، نه تنها نمونه کانولا. برخی از مشتریان به سیستم بسته بندی دوگانه نیاز دارند. نظارت بر ذرات اتاق تمیز باید در چندین مکان از جمله ایستگاه مونتاژ، نیمکت بازرسی و ایستگاه بسته بندی انجام شود. هر رویدادی از{12}}از-حد ذره نیاز به بررسی علت ریشه ای و اقدامات اصلاحی طبق رویه سیستم کیفیت دارد.

به طور خلاصه، تولید اتاق تمیز و کنترل بسته بندی برای حفظ خلوص و ایمنی کانول سوزن ضروری است. خطر آلودگی در هر مرحله جابجایی پس از عملیات سطحی وجود دارد. بسته بندی نه تنها از قطعات به صورت مکانیکی محافظت می کند، بلکه مانع میکروبی را تا زمان استفاده بالینی حفظ می کند. طبقه‌بندی اتاق تمیز و قالب بسته‌بندی باید بر اساس خطر کاربرد کانولا و بعد مونتاژ کانول-هیپوتیوب انتخاب شود. با سخت‌تر شدن الزامات نظارتی دستگاه‌های پزشکی، کنترل آلودگی ذرات توجه بیشتری را به خود جلب می‌کند. جهت بهبود آینده شامل مونتاژ رباتیک خودکار در اتاق تمیز برای کاهش تماس انسانی، نظارت بر ذرات آنلاین و سیستم ردیابی بسته بندی هوشمند است. تولیدکنندگان قطعات پزشکی باید سیستم مدیریت اتاق تمیز و اعتبار سنجی بسته‌بندی قوی بسازند که کاملاً با استانداردهای ISO13485 و ISO9001:2015 مطابقت داشته باشد تا مجموعه‌های کانول{10} سوزنی و هیپولوله رایگان را برای مشتریان OEM پزشکی جهانی ارائه دهند.