انطباق با مقررات جهانی یک نقطه دردناک برای تولیدکنندگان کانول سوزنی است که تجهیزات پزشکی OEM را تامین می کنند. مناطق مختلف الزامات متمایزی را برای قابلیت ردیابی مواد، اعتبار سنجی فرآیند و مستندات فنی تعیین می کنند. بسیاری از تامین کنندگان قطعات، گواهینامه قطعات را با ثبت نام نهایی دستگاه پزشکی اشتباه می گیرند. یافته‌های ممیزی ISO13485 روی کانول سوزنی اغلب از سوابق ناقص دسته‌ای مواد خام، داده‌های اعتبارسنجی فرآیند از دست رفته یا شواهد زیست سازگاری ناکافی ناشی می‌شود. هنگامی که کانول سوزنی با هیپولوله برش لیزری ادغام می شود، کل مستندات مجموعه باید هر دو قسمت را پوشش دهد. مقررات MDR اتحادیه اروپا به پرونده فنی دقیق از جمله تجزیه و تحلیل ریسک، داده‌های نظارت بر بازار پس از- نیاز دارد. FDA ایالات متحده انتظار دارد مشخصات مواد و گزارش تست خستگی برای اجزای کانول داخل عروقی. بسیاری از تولیدکنندگان کوچک فقط بر روی ماشین کاری محصول تمرکز می کنند و فاقد ظرفیت تنظیم اسناد نظارتی هستند. عدم رعایت{10}}باعث تاخیر ثبت نام مشتری OEM و مسدود شدن دسترسی به بازار می شود.

اصل کار انطباق با مقررات برای کانول سوزنی، ایجاد سیستم کیفیت{0} بر اساس ریسک است که کل چرخه عمر محصول را پوشش می‌دهد. ISO13485 الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای اجزای تجهیزات پزشکی، طراحی کنترل، خرید مواد، ماشینکاری، تصفیه سطح، بسته بندی و قابلیت ردیابی تعریف می کند. تجزیه و تحلیل ریسک خطرات مرتبط با کانول سوزنی را شناسایی می کند: سوراخ شدن عروق، ترومبوز، شکستگی اجزا و آلودگی. اقدامات کنترل ریسک شامل انتخاب مواد، کنترل کیفیت سنگ زنی نوک، تست خستگی و ساخت اتاق تمیز است. تمام فرآیندهای تولید از جمله برش لیزری لوله هیپو منطبق باید معتبر باشد. سوابق کنترل طراحی، داده های ورودی، خروجی، تأیید و اعتبار سنجی طراحی را ضبط می کند. سیستم ردیابی دسته ای مونتاژ کانول سوزن تمام شده را به سیم پیچ لوله خام، مقدار گرما، سوابق پردازش و گزارش های آزمایش پیوند می دهد. نهادهای نظارتی ارزیابی می کنند که آیا سازنده قطعات می تواند به طور مداوم محصولاتی را تولید کند که الزامات و عملکرد ایمنی از پیش تعریف شده را برآورده کند.

چارچوب‌های انطباق مقرراتی کانولای سوزنی بر اساس بازار هدف طبقه‌بندی می‌شوند. ISO13485:2015 گواهینامه سیستم کیفیت جهانی پایه است که برای تامین مجموعه های کانول سوزنی و لوله هایپو برای اکثر OEM های پزشکی مورد نیاز است. انطباق MDR اتحادیه اروپا به مستندات فنی، پرونده مدیریت ریسک و ممیزی بدن آگاه برای اجزای مورد استفاده در دستگاه های مداخله ای کلاس III نیاز دارد. مقررات QSR FDA ایالات متحده برای قطعات فروخته شده در بازار ایالات متحده اعمال می شود که نیاز به فایل تاریخچه طراحی و سابقه اصلی دستگاه دارند. برای بازار ژاپن، ارسال PMDA به داده های آزمایش بیولوژیکی مواد و گزارش اعتبار سنجی فرآیند تولید نیاز دارد. کاربردهای مختلف کانول کلاس خطر متفاوتی را به همراه دارد: کانول سوزنی داخل عروقی عروق کرونر و عصبی به رده{7}خطر بالا تعلق دارد، در حالی که کانول نمونه‌برداری ادرار خطر نسبتاً کمتری دارد. کانولای پرخطر جفت شده با هیپولوله برش مارپیچی در مقایسه با برنامه‌های کاربردی کم خطر به بسته آزمایشی مکانیکی و بیولوژیکی جامع‌تری نیاز دارد.

دستورالعمل عملیات عملی راه اندازی سیستم کیفیت، کنترل طراحی، اعتبار سنجی فرآیند، مستندسازی و آماده سازی ممیزی را پوشش می دهد. ابتدا سیستم کیفیت ISO13485 را پیاده سازی کنید، کنترل اسناد، کنترل ثبت و رویه اقدام اصلاحی را ایجاد کنید. برای هر پروژه سفارشی کانول سوزنی، کنترل طراحی کامل: ورودی طراحی را از نیاز مشتری تعریف کنید، خروجی طراحی شامل طراحی کانول و فایل برش لوله هایپو، انجام تأیید طراحی و آزمایش های اعتبار سنجی را انجام دهید. انجام تجزیه و تحلیل ریسک و ارزیابی ریسک. تمام فرآیندهای حیاتی را تأیید کنید: برش لیزری، سنگ زنی نوک کانولا، جوشکاری، پولیش الکتریکی، بسته بندی اتاق تمیز. حفظ قابلیت ردیابی کامل مواد از گواهی مواد خام تا گزارش آزمایش دسته ای نهایی. تهیه فایل فنی شامل برگه اطلاعات مواد، گزارش تست مکانیکی، گزارش زیست سازگاری، سوابق فرآیند ساخت. رکورد اصلی دستگاه و فایل تاریخچه طراحی را نگه دارید. قبل از-حسابرسی شخص ثالث یا بازرسی سازمان آگاه، ممیزی کیفیت داخلی را انجام دهید. همه مواردی که مطابقت ندارند{11}}باید با اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه بسته شوند. برنامه تمدید گواهینامه را برای ISO9001:2015 و ISO13485 حفظ کنید.

از تجربه واقعی پروژه نظارتی، سابقه ردیابی ناقص رایج ترین عدم انطباق-در طول ممیزی ISO13485 است. در یک ممیزی تامین کننده کانول، حسابرس نتوانست یک دسته کانول سوزن تمام شده را به شماره حرارت سیم پیچ نیتینول خام ردیابی کند، که باعث عدم انطباق{3}} عمده شد. ارتقاء سیستم مدیریت دسته ای برای پیوند هر مرحله پردازش این شکاف را حل کرد. یکی دیگر از پروژه‌های OEM MDR فاقد آنالیز خطر بود که خطر شکستگی مفصل کانول-هیپولوله را پوشش می‌داد، بنابراین فایل فنی برای تکمیل بازگردانده شد. بسیاری از تامین کنندگان به اشتباه فکر می کنند گواهی ISO13485 برای جزء جایگزین ثبت نام نهایی دستگاه می شود. در واقع، گواهی مولفه فقط سیستم کیفیت تامین کننده را ثابت می کند، OEM هنوز نیاز به ثبت دستگاه مداخله ای نهایی دارد. تمام داده های اعتبار سنجی فرآیند باید شامل شواهد عینی باشد، نه تنها اسناد رویه. ممیزی داخلی باید بازرسی بدن آگاه را شبیه سازی کند و شکاف های انطباق را از قبل پیدا کند. هنگامی که مشتری طرح کانولا یا الگوی برش لوله هیپو را به روز می کند، کنترل تغییر طرح باید اجرا شود و فایل ریسک مطابق آن به روز شود.

به طور خلاصه، انطباق با مقررات جهانی یک الزام سیستماتیک به جای کاغذبازی برای تولیدکنندگان کانول سوزنی است. انطباق باید در هر مرحله از طراحی، تهیه مواد، ساخت تا تحویل گنجانده شود. تفکر مبتنی بر ریسک، هسته اصلی ISO13485، MDR و FDA QSR است. کانول سوزن و مجموعه هیپولوله همسان آن را نمی توان به طور جداگانه در اسناد نظارتی ارزیابی کرد. از آنجایی که مقررات پزشکی جهانی به طور فزاینده‌ای سخت‌تر می‌شود، تولیدکنندگان باید روی ظرفیت تیم نظارتی و با کیفیت سرمایه‌گذاری کنند. روند انطباق آتی بر-نظارت بازار و جمع آوری شواهد بالینی برای اجزای مداخله ای کاشته شده درازمدت تمرکز خواهد کرد. تامین کنندگان کانول سوزنی باید سیستم کیفیت ISO13485 بالغ را حفظ کنند، کنترل کامل طراحی و گردش کار مدیریت ریسک را ایجاد کنند و با مشتریان OEM برای تهیه فایل‌های فنی همکاری نزدیک داشته باشند و از دسترسی روان به بازار جهانی برای دستگاه‌های مداخله‌ای پزشکی با حداقل تهاجم حمایت کنند.