الزامات انطباق استاندارد برای تولید کنندگان سوزن نخاعی رسمی Quincke

به عنوان دستگاه های پزشکی تهاجمی که مستقیماً با مایع مغزی نخاعی تماس می گیرند،سوزن نخاعی Quinckeالزامات بهداشتی و استریلیزاسیون دقیق را رعایت کنید. تولیدکنندگان فاقد صلاحیت، مشخصات اتاق تمیز و استریلیزاسیون استاندارد را نادیده می گیرند و خطرات پنهان بزرگی را برای بیماران بالینی به همراه دارند. سازندگان رسمی سوزن نخاعی Quincke، کارگاه‌های تمیز کلاس 10000 را برای مونتاژ، بسته‌بندی و قبل از استریل‌سازی{3}}می‌سازند.

تمام اجزای سوزن فولادی ضد زنگ برای حذف روغن ماشینکاری، پودر فلز و آلاینده‌های سطح، از تمیز کردن اولتراسونیک چند چرخه{0} استفاده می‌کنند. پس از خشک شدن، محصولات در اتاق های تمیز مونتاژ و مهر و موم می شوند. اگر مونتاژ در کارگاه های معمولی کامل شود، گرد و غبار و باکتری در داخل بسته بندی باقی می ماند که منجر به خطرات آلودگی پس از استریل شدن می شود.

عقیم سازی اکسید اتیلن (EO) روش اصلی استریل کردن سوزن های نخاعی است. تولیدکنندگان باید دمای استریلیزاسیون، رطوبت، زمان قرار گرفتن در معرض و دوره هوادهی را کنترل کنند. هوادهی ناکافی باعث ایجاد گاز EO باقیمانده می شود که ممکن است در حین سوراخ کردن بافت های انسانی را تحریک کند. کارخانه‌های واجد شرایط اتاق‌های هوادهی مستقلی را تنظیم می‌کنند تا تضمین کنند که گاز باقیمانده مطابق با محدودیت‌های بین‌المللی تجهیزات پزشکی است.

سیستم ردیابی دسته ای اجباری است. هر دسته از سوزن‌های نخاعی Quincke، از جمله نسخه داغ 90 میلی‌متری 22G فروش، سوابق دسته‌ای مستقل ایجاد می‌کند که شامل تعداد دسته مواد خام، زمان تولید، پارامترهای استریل‌سازی و گزارش‌های بازرسی می‌شود. هنگامی که مشکلات کیفیت رخ می دهد، تولید کنندگان می توانند به سرعت تمام پیوندهای تولید را ردیابی کنند. بسیاری از کارخانه‌های کوچک فاقد مدارک کامل ردیابی هستند و نمی‌توانند ممیزی دسترسی به بیمارستان و بازرسی‌های گمرک صادراتی را پشت سر بگذارند.

گواهینامه یکی دیگر از استانداردهای قابل مشاهده است. تولید کنندگان واجد شرایط سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را پیاده سازی می کنند. برای صادرات اروپا، محصولات مطابق با الزامات MDR هستند. برای بازار آمریکای شمالی، اسناد ثبت نام مربوطه را می توان ارائه کرد. خریداران باید از همکاری با تولیدکنندگان بدون گواهینامه کامل اجتناب کنند، در غیر این صورت محصولات نمی توانند وارد کانال های رسمی تهیه بیمارستان شوند.

برای خریداران جهانی، محیط تولید و مدیریت استریلیزاسیون را نمی توان در طول ممیزی کارخانه نادیده گرفت. چیدمان اتاق تمیز، تجهیزات استریلیزاسیون و گزارش های بازرسی دسته ای به طور مستقیم نشان دهنده آگاهی از کیفیت تولید کنندگان است. تولیدکنندگان سوزن نخاعی استاندارد شده Quincke به شدت کنترل بهداشتی پیوند کامل-را اجرا می‌کنند و تضمین می‌کنند که هر 22G 90 میلی‌متری و همه محصولات گیج به استانداردهای ایمنی یکپارچه برای کاربردهای بالینی جهانی می‌رسند.