تکنیک استریل و مدیریت 24 ساعته مسکن: مسئولیت های تولید در کنترل عفونت

کنترل عفونت در چرخه زندگی بسیار مهم استست های سوزن دسترسی عروقی. دستورالعمل ها بیان می کنند: "تکنیک های مناسب درج استریل باید اطمینان حاصل شود... و سوزن داخل استخوانی باید برداشته شود... ترجیحاً ظرف 24 ساعت." این دستور بالینی به سازنده بازتاب می‌یابد و خواستار پشتیبانی فیزیکی و فنی برای «سکوت کوتاه، هوشیاری بالا» در طول چرخه تولید است.

حفره مدولاری مستقیماً از طریق-سینوسوئیدهای جمع شونده به گردش خون سیستمیک متصل می شود. ورود باکتری باعث ایجاد سپسیس و استئومیلیت می شود. بنابراین، انتخاب مواد-لوله‌های ضد زنگ، توپی‌های پلیمری، چسب‌ها، بسته‌بندی-باید با زیست سازگاری کلاس VI USP مطابقت داشته باشد. فولاد ضد زنگ نیاز به گواهینامه های آسیاب دارد که عدم وجود سموم قابل شستشو را تایید می کند. قالب‌گیری تزریقی هاب به‌شدت از مواد دوباره آسیاب‌شده برای جلوگیری از آلودگی اندوتوکسین جلوگیری می‌کند که نیاز به سمیت سلولی، حساس‌سازی و آزمایش تحریک را دارد.

کنترل ذرات در تولید میزان بار زیستی را تعیین می کند. مونتاژ در اتاق های تمیز ISO 14644-1 کلاس 7 (یا بالاتر) انجام می شود. جریان هوای آرام، لباس پوشیدن پرسنل، و تعویض مکرر دستکش پایه هستند. پایش محیطی (صفحه ته نشینی، نمونه برداری هوا) الزامی است. هر گونه پرز یا باقی مانده فلزی که وارد لومن شود، عوارض آمبولیک یا عفونی را در پی دارد. تمیز کردن اولتراسونیک با آب تصفیه شده و خشک کردن هوای گرم به دنبال الکترو پولیش برای از بین بردن باقی مانده ها انجام می شود.

عقیم سازی آخرین مانع میکروبی است. اکثر مجموعه ها از گاز EO استفاده می کنند. تولیدکنندگان باید اعتبارسنجی دقیق استریلیزاسیون (SIP) را انجام دهند که پارامترهای پیش شرطی، رطوبت، قرار گرفتن در معرض EO و هوادهی را تعریف کند. از آنجایی که اجزای پلیمری درگیر هستند، باقیمانده های EO باید کمتر از حد ISO 10993-7 (EO کمتر یا مساوی 4mg/kg، ECH کمتر یا مساوی 9mg/kg) باشد تا از سمیت مغز استخوان جلوگیری شود. تابش جایگزین گاما یا E-beam برای جلوگیری از زرد شدن یا شکنندگی پلیمر نیاز به تأیید اعتبار دارد. شاخص‌های بیولوژیکی (BIs) فرآیند را برای اطمینان از سطح تضمین عقیمی (SAL) 10^-6 به چالش می‌کشند.

بسته بندی استریل را حفظ می کند. بسته‌بندی داخلی معمولاً از گرمای Tyvek® lidstock تشکیل شده است-که روی تاول‌های حرارتی مهر و موم شده است و از قابلیت تنفس Tyvek برای تبادل گاز و ویژگی‌های سد میکروبی استفاده می‌کند. تولیدکنندگان یکپارچگی بسته را از طریق نفوذ رنگ، آزمایش‌های نشت حباب و مطالعات پیری سریع/واقعی{3} تأیید می‌کنند، که انعطاف‌پذیری در برابر ارتعاشات حمل‌ونقل و تغییرات آب و هوایی را در طول عمر مفید (معمولاً 3-5 سال) ثابت می‌کند. در حالی که کارتن های بیرونی استاندارد هستند، بالشتک داخلی (فوم EPE) بسته های داخلی را از خرد شدن محافظت می کند.

با توجه به دستورالعمل «حذف ۲۴-ساعته»، سازندگان این موضوع را از طریق نمادهای IFU پررنگ و هشدارهای چندزبانه تقویت می‌کنند. طراحی محصول به برداشتن ایمن و مراقبت از سایت کمک می‌کند-به‌عنوان مثال، پانسمان‌های توپی طراحی شده برای به حداقل رساندن کنده شدن پوست هنگام برداشتن. دستورالعمل‌های دور ریختن حاوی نمادهای محفظه وسایل تیز از صدمات ناشی از سوزن جلوگیری می‌کند. برخی از کیت‌ها شامل کلاهک‌های چرخاننده برای کاهش نیروهای اهرمی هستند که می‌توانند باعث شکستگی‌های کوچک یا خونریزی در حین استخراج شوند.

سیستم‌های ردیابی قوی، برای رفع منع‌اندیکاسیون "انتوباسیون داخل{0} استخوانی قبلی در عرض 24 ساعت"، امکان ردیابی سطح{2} دسته‌ای را فراهم می‌کند و به بیمارستان‌ها در چرخش موجودی کمک می‌کند تا از استفاده از محصولات تاریخ مصرف گذشته تحت فشار اجتناب کنند. سیستم‌های UDI تنظیم‌کننده‌ها را قادر می‌سازند تا موارد استئومیلیت را به بخش‌های تولیدی خاص مرتبط با آلودگی ذرات یا شکست استریل‌سازی ردیابی کنند.

در اصل، وظیفه کنترل عفونت تولیدکننده مجموعه های سوزن دسترسی عروقی، چرخه عمر محصول را در بر می گیرد. از مدیریت ذرات اتاق تمیز و منابع مواد زیست سازگار گرفته تا اعتبار سنجی EO و نگهداری مانع Tyvek-همراه با هشدارهای صریح ۲۴-ساعته-هر پیوند دیوار آتش بالینی را تقویت می‌کند. هنگامی که یک پزشک آن سوزن 15G را وارد می کند، اتکای آنها نه تنها به تکنیک استریل آنها، بلکه به پیگیری بی وقفه سازنده برای احتمال آلودگی 1-در یک میلیون نیز بستگی دارد. فقط از طریق این هوشیاری مشترک می توان از سلولیت، آبسه و استئومیلیت جلوگیری کرد.