تفسیر استانداردهای صدور گواهینامه بین المللی برای سوزن های سوراخ دار RF

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4333976/

دستگاه های مداخله ای قلب مستقیماً با اندام های اصلی انسان تماس می گیرند. کیفیت و ایمنی آنها به زندگی بیماران مربوط می شود. از تولید، پردازش و تمیز کردن تا تحویل محصول نهایی، Manners RF سوراخ ترانسسپتالسوزن یک زنجیره کامل-سیستم کنترل کیفیت سختگیرانه را در سراسر ایجاد می‌کند. با تکیه بر گواهینامه های دوگانه سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015 و سیستم کیفیت تخصصی تجهیزات پزشکی ISO 13485، کیفیت دقیق و ایمنی بالینی تک تک محصولات را تضمین می کند.

سیستم مدیریت کیفیت عمومی ISO 9001:2015 فرآیند تولید محصول (چرخه عمر کامل) را استاندارد می کند. Manners رویه‌های عملیاتی استانداردی را از تهیه مواد خام، کالیبراسیون تجهیزات، ماشین‌کاری فرآیند تا بسته‌بندی محصول نهایی، تحقق فرآیندهای تولید قابل ردیابی و کنترل ایجاد کرده است. قبل از انبارداری، مواد خام به صورت جداگانه از نظر سختی، ترکیب و سازگاری زیستی تایید می شوند تا از ورود مواد پایه نامرغوب به تولید جلوگیری شود. تجهیزات تولید به طور مرتب کالیبره و نگهداری می‌شوند تا اطمینان حاصل شود که ماشین‌ابزار Citizen Cincom R04 به‌طور مداوم دقت ماشین‌کاری میکرومتر{6}}را حفظ می‌کند و از نقص‌های محصول ناشی از خطاهای تجهیزات جلوگیری می‌کند.

این شرکت با تمرکز بر سیستم صدور گواهینامه ISO 13485 دستگاه‌های پزشکی{0}}به شدت به هنجارهای تولید تجهیزات پزشکی پایبند است و بر سه بعد اصلی QC تمرکز دارد: استریلیت، دقت و ایمنی. در QC ابعادی دقیق، تمام سوزن‌های سوراخ‌شده تمام شده برای قطر، طول و تحمل زاویه‌ای تحت آزمایش‌های جداگانه قرار می‌گیرند. کنترل دقیق بیش از خطاهای ابعادی ± 0.01 میلی متر و خطاهای زاویه ای 0.1 درجه حفظ می شود و شکست های انطباق جراحی ناشی از انحرافات ابعادی را حذف می کند. در مرحله QC سطح، زبری و پرداخت سطح بررسی می‌شود تا اطمینان حاصل شود که سوراخ‌ها، ریز-ترک‌ها یا باقیمانده‌های آلاینده وجود ندارد، که مطابق با استانداردهای ایمپلنت استریل برای دستگاه‌های مداخله‌ای است.

در مرحله QC بعد از{0}}فرآوری، فرآیند پولیش الکتریکی کاملاً با استاندارد صنعتی ASTM B912 مطابقت دارد و دقیقاً ضخامت لایه برداری سطح را کنترل می کند تا استاندارد زبری مورب نوک سوزن تمام شده را به Ra 0.25 میکرومتر یکسان کند. این کار عملکرد ثابت و کیفیت متعادل را در همه محصولات تضمین می کند. پس از تمیز کردن اولتراسونیک، تأیید دوگانه تشخیص میکروسکوپی و تشخیص باقیمانده آلاینده انجام می شود تا اطمینان حاصل شود که هیچ ناخالصی باقی نمی ماند و خطر عفونت حین عمل و آمبولی از بین می رود.

بازرسی نهایی محصول نهایی، آزمایش‌های عملکرد چند بعدی-روی یکپارچگی ساختار، مقاومت در برابر خوردگی، و پایداری هدایت RF انجام می‌دهد. با شبیه سازی محیط های پیچیده جراحی بالینی، پایداری سوراخ، مقاومت در برابر پیچ خوردگی و دقت هدایت انرژی را تأیید می کند. مرحله بسته بندی از بسته بندی استاندارد استریل PP و بسته بندی سفارشی پشتیبانی می کند و از آب بندی استریل 全程 (کل-فرایند) برای جلوگیری از آلودگی ثانویه در حین نگهداری و حمل و نقل استفاده می کند. این فرآیند کامل QC، برای ایمنی بالینی و پایداری سوزن‌های سوراخ‌دار ترانس سپتال Manners RF به رسمیت شناخته شده است و آن‌ها را برای استفاده بالینی در موسسات پزشکی در سراسر جهان مناسب می‌کند.