پزشکی-مسیرهای مایع درجه و ISO13485 - فرم طولانی

در لوازم الکترونیکی مصرفی، یک حفره کمی خشن یک پاورقی زیباشناختی است. در خط تجهیزات پزشکی، این یک-عدم انطباق است. نوارهای معرف تشخیصی آزمایشگاهی، باندینگ کاتتر، میکرو-پوشش ایمپلنت - همه آنها به حسابرسانی پاسخ می‌دهند که نه تنها می‌پرسند "آیا آن را توزیع می‌کند" بلکه "چه چیزی سوراخ را لمس کرده است، چه چیزی آن را تمیز کرده است، و آیا می‌توانید سطح کلرید را ثابت کنید." یک نوک پلی پروپیلن، تازه از قالب‌گیری تزریقی، حاوی روغن‌های آزادکننده قالب-می‌باشد که با پاک کردن آن‌ها به طور کامل پاک نمی‌شود. سوزن فولادی دستی-سابقه زبری سطح قابل تکرار ندارد. "لمس سبک" یک اپراتور، فرز 0.5 میکرون دیگری است.

الکتروپولیش جایی است که انطباق شروع می شود. این فرآیند لایه ریز{1}رایانه‌ای که از ماشین‌کاری باقی مانده است را حل می‌کند، Ra را بین 0.1 تا 0.2 میکرون به پایین می‌کشد، و ذرات آهن جاسازی شده را که در غیر این صورت به باقیمانده کلرید کمک می‌کنند، به طور بحرانی خارج می‌کند. برای یک مسیر سیال که باید زیر پنجاه پی پی ام کلرید باقی بماند، این برای پولیش پولیش نیست. کنترل شیمی است. تحت ISO13485، سوزن «سخت‌افزار» بودن را متوقف می‌کند و به یک آیتم فرآیند معتبر تبدیل می‌شود: دارای تعداد زیادی، گواهی انطباق مواد، حداکثر تعداد استفاده مجدد تعریف‌شده، عامل تمیزکننده مستند و دلیل بازنشستگی است. فایل با کیفیت برای اجرای توزیع ممکن است حاوی صفحات بیشتری در مورد سوزن نسبت به پمپ باشد.

روی نیمکت، این مراسم منظم است. هر تعداد زیادی سوزن با یک CoC وارد می شود. استفاده مجدد در پنج هزار شات یا سه چرخه تمیز کردن محدود می شود، هر کدام که زودتر اتفاق بیفتد. تمیز کردن اولتراسونیک است، در آب دیونیزه و به دنبال آن IPA، و خشک کردن در کابینت جریان هوا کلاس 5 ISO انجام می شود - هرگز هوا- روی پارچه مغازه خشک نمی شود. یک میکروگراف 40× از حفره همراه با قطعه آرشیو می شود، به طوری که اگر حسابرس دو سال بعد بپرسد، عکسی وجود دارد که یک روزنه صاف و بدون سوراخ-را نشان می دهد. اجراهای وزن‌شده-شات IQ/OQ/PQ، پنجره نقطه{10}}وزن را قبل از انتشار تولید ایجاد می‌کنند.

من یک مهاربند مونتاژکننده نوار تشخیصی برای ممیزی FDA را به یاد می‌آورم. پمپ دارای مستندات IQ کامل بود، سیستم بینایی سیاهههای کالیبراسیون خود را داشت، و قهرمان ساکت بررسی پرونده سوزن بود: میکروگرافهای حفره در Ra 0.15 میکرون، سوراخ صفر، سیاهههای مربوط به تمیز کردن با شماره دسته، سوابق بازنشستگی نشان می دهد که هیچ سوزنی از کلاهک شلیک آن بیشتر نشده است. بازبین زمان غیرعادی را در آن صفحات صرف کرد. خط گذشت. هیچ کس انتظار نداشت که سوزن آنقدر وزن داشته باشد.

اقتصاد انطباق از حالت صنعتی معکوس شده است. عدم انطباق-که مجدداً{2}}را وادار می‌کند، می‌تواند هشتاد هزار یوان از نظر مواد، زمان اعتبارسنجی و انتشار با تأخیر هزینه داشته باشد. برنامه معتبر- سوزن - ضد زنگ ممتاز، سوابق تمیز کردن، میکروگراف‌های بایگانی شده - ممکن است سه هزار یوان در سال به سربار اضافه کند. این بیمه به پنی در هر شات قیمت دارد.

با نگاه به جلو، سوزن هویت دیجیتالی پیدا می کند. یک برچسب RFID تعبیه شده در ساقه لوئر، هر شات، هر تمیز کردن، هر استریل‌سازی را ثبت می‌کند و زمانی که بودجه سایش آن خرج می‌شود، نوک آن را به‌طور خودکار بازنشسته می‌کند. داده ها مستقیماً به QMS جریان می یابد، بنابراین «روایت» ممیزی خودش را می نویسد. در توزیع پزشکی، سوراخ واقعاً یک دنباله کاغذی دارد - و به زودی یک دیجیتال نیز دارد.