--مطالعه موردی کاتتر سنجش فشار MicroPort EP FireMagic TrueForce

در زمینه الکتروفیزیولوژی قلب، فرسایش با فرکانس رادیویی به عنوان یک تکنیک اساسی برای درمان تاکی آریتمی مانند فیبریلاسیون دهلیزی و تاکی کاردی فوق بطنی عمل می کند. به عنوان حامل نهایی برای تحویل انرژی، عملکرد کاتترهای فرسایشی مستقیماً نتایج جراحی را تعیین می کند. برای مدت طولانی، فناوری{2}}فشار سنج کاتتر، که امکان نظارت بر نیروی تماس واقعی بین نوک کاتتر و بافت اندوکارد را فراهم می‌کند، در انحصار تولیدکنندگان خارج از کشور بود.

به طور مستقل توسط Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.، کاتتر فرسایش فرکانس رادیویی یکبار مصرف با ناوبری مغناطیسی با مانیتورینگ فشار، یعنی FireMagic TrueForce، تأییدیه بازاریابی NMPA را در سال 2022 دریافت کرد. این یک پیشرفت داخلی پیشگامانه در این بخش{3}مقابله بزرگ است.

1. سازنده: بازیکن پیشرو در الکتروفیزیولوژی قلب خانگی

Shanghai MicroPort EP MedTech یکی از شرکت‌های تابعه MicroPort Scientific Corporation است که در تحقیق، تولید و فروش دستگاه‌های تشخیصی و درمانی مداخله‌ای برای الکتروفیزیولوژی قلب تخصص دارد.

این شرکت راه‌حل‌های جامعی را ارائه می‌کند که شامل نقشه‌برداری سه‌بعدی، فرسایش با فرکانس رادیویی، انجماد و فرسایش میدان پالسی (PFA) می‌شود. پلت فرم اصلی آن، سیستم نقشه برداری الکتروفیزیولوژی قلب سه بعدی کلمبوس، اولین سیستم توسعه یافته داخلی چین است که مکان یابی دوگانه مغناطیسی-الکتریکی را اتخاذ می کند. با استفاده از بیش از 50000 روش، پشتیبانی ناوبری قوی برای پذیرش بالینی کاتترهای-بالا از جمله TrueForce فراهم می‌کند.

2. پیشرفت تکنولوژیکی: تحقق و ارزش بالینی سنجش فشار

کاتترهای غیر فشاری سنتی برای قضاوت در مورد وضعیت تماس با بافت، که دارای ذهنیت قوی و پایداری ضعیف هستند، تنها به درک دستی جراحان و تجربه بالینی متکی هستند. تماس ناکافی منجر به تحویل ناکافی انرژی و در نتیجه شکست جراحی یا عود بیماری می شود. نیروی تماس بیش از حد ممکن است خطر سوراخ شدن قلب را افزایش دهد. نوآوری اصلی TrueForce در حسگر فشار{4} یکپارچه با دقت بالا نهفته است.

• نظارت و تجسم فشار زمان واقعی-حسگرهای مینیاتوری در نوک کاتتر به دقت بزرگی و جهت برداری نیروی تماس را در زمان واقعی ثبت می کنند. داده های مربوطه به صورت عددی و سه بعدی بر روی صفحه سیستم کلمبوس نمایش داده می شود، و تبدیل تجربه-فرسایش مبتنی بر داده به درمان مبتنی بر داده-.
• افزایش دقت فرسایش و ایمنی رویهجراحان ابلیشن را تحت نیروی تماس بهینه بر اساس بازخورد{0}زمان واقعی انجام می‌دهند، ضایعات پوستی مؤثری ایجاد می‌کنند و نرخ موفقیت جراحی را افزایش می‌دهند. این سیستم همچنین هشدارهایی را در برابر فشار بیش از حد برای جلوگیری از آسیب میوکارد ایجاد می کند.
• کمی سازی هوشمند و بررسی بعد از عملپارامترهایی از جمله نیروی تماس، مدت زمان فرسایش، دما و امپدانس به طور خودکار ثبت می شوند تا شاخص های فرسایشی مانند PFEI تولید شوند. این مرجع کمی برای تصمیم گیری حین عمل ارائه می دهد، ارزیابی اثربخشی بعد از عمل و بررسی آکادمیک را تسهیل می کند، و روش های استاندارد الکتروفیزیولوژیکی را ترویج می کند.

3. اعتبار سنجی بالینی و شناخت بین المللی

کارآزمایی‌های بالینی قبل از بازار به طور مشترک توسط پنج بیمارستان برتر عالی در سراسر کشور تکمیل شد و یافته‌های مربوطه در مجله بین‌المللی منتشر شد.ضربان‌سازی و الکتروفیزیولوژی بالینی. داده های بالینی عملکرد تشخیص فشار آن را با نمونه های وارداتی قابل مقایسه است.

کاتتر به طور گسترده در داخل و خارج از کشور استفاده شده است. بیش از 300 مورد بالینی تا جولای 2023 تکمیل شد که بازخورد مثبت بیش از 100 پزشک را به دست آورد. در سال 2023، این محصول دارای نشان CE و گواهینامه UKCA شد و اولین کاربرد بالینی خارج از کشور خود را در ترکیه انجام داد و رسماً وارد بازار جهانی شد.

4. تاثیر صنعتی و چشم انداز آینده

راه‌اندازی TrueForce انحصار فناوری غول‌های بین‌المللی در زمینه کاتترهای حسگر فشار-را می‌شکند، هزینه‌های جراحی{{1}الکتروفیزیولوژیکی بالا را کاهش می‌دهد و بیماران چینی بیشتری را قادر می‌سازد که آریتمی دارند به دستگاه‌های تولید داخل که به استانداردهای پیشرفته جهانی رسیده‌اند دسترسی داشته باشند. فراتر از پیشرفت محصول فردی، توانایی شرکت‌های داخلی را برای پیشروی در فناوری‌های پیشرفته-و دستیابی به نوآوری در سطح سیستم- نشان می‌دهد.

MicroPort EP به تکرار فناوری ادامه می‌دهد و فناوری سنجش فشار را به فرسایش میدان پالسی در حال ظهور گسترش می‌دهد و کاتتر ابلیشن پالسی را نظارت می‌کند{0}PulseMagic TrueForce. کنترل تماس دقیق برای فرسایش غیر حرارتی اعمال می‌شود که منعکس‌کننده مقیاس‌پذیری فن‌آوری فوق‌العاده است.

از سیستم‌های نقشه‌برداری سه‌بعدی گرفته تا کاتترهای فرکانس رادیویی سنجش فشار و کاتترهای پالسی، MicroPort EP در حال ساخت یک راه‌حل چرخه کامل مستقل است که نقشه‌برداری الکتروفیزیولوژی، فرسایش فرکانس رادیویی و کرایوابلیشن را ادغام می‌کند. این مداخله الکتروفیزیولوژی قلب چین را به عصر جدیدی از دقت و هوش سوق می دهد.