براکی تراپی، به ویژه کاشت بذر دائمی و درمان داخل حفره ای، به عنوان یک روش مداخله ای کلاس III پرخطر طبقه بندی می شود. ابزارهای جراحی باید دقیق ترین استانداردهای استریلی را رعایت کنند. هر گونه آلاینده خارجی اعم از بیولوژیکی (باکتری ها، اندوتوکسین ها) یا غیر بیولوژیکی (ذرات فلزی، باقی مانده روغن ماشینکاری) وارد بدن انسان می شود، ممکن است باعث عفونت در محل کاشت، تشدید التهاب، شکست درمان یا حتی عوارض سیستمیک شود. به همین دلیل، محیط تولید و روش‌های ساخت سوزن‌های براکی‌تراپی بسیار فراتر از محدوده پردازش مکانیکی مرسوم بوده و با معیارهای کنترل تمیزی دقیق برای دستگاه‌های کاشتنی با حداقل تهاجم مطابقت دارد. سازندگان مطابق مقررات-سیستم حلقه بسته-در{8}}یک-سهمحیط تمیز کلاس 10000، ساخت هوشمند دقیق یکپارچه و استریلیزاسیون پایانه معتبر چندگانه، برای اطمینان از اینکه هر سوزن براکی تراپی آماده شده برای استفاده از استانداردهای استریلی و ایمنی برای اتاق های عمل-- آماده است.

1. اتاق های تمیز کلاس 10000 / کلاس 100000: محیط تولید استریل

پس از{0}}فرایندهای اصلی ماشینکاری از جمله سنگ زنی دقیق، تمیز کردن، مونتاژ و بسته بندی اولیه باید دراتاق های تمیز کلاس 100000، با مناطق بحرانی حفظ شده در کلاس 10000. چنین امکاناتی محدودیت های سختی را برای تعداد ذرات معلق در هوا بزرگتر یا مساوی 0.5 میکرومتر و باکتری های ته نشین کننده اعمال می کنند.

هوا به طور مداوم از طریق فیلترهای ذرات هوای با راندمان بالا (HEPA) گردش می‌کند و فشار مثبت را حفظ می‌کند تا از برگشت هوا از مناطقی با تمیزی پایین‌تر جلوگیری کند.

دما و رطوبت ثابت برای کاهش جذب ذرات ناشی از الکتریسیته ساکن تنظیم می شود.

پرسنل موظفند اقدامات سختگیرانه لباس پوشیدن و دوش هوا را انجام دهند و قبل از ورود از کت و شلوار، ماسک، دستکش و روکش کفش استریل استفاده کنند.

تمام ابزار، وسایل و ظروف به طور منظم تمیز و ضد عفونی می شوند.

2. ماشینکاری دقیق یکپارچه و مونتاژ خودکار: به حداقل رساندن مداخله انسانی و افزایش ثبات

برای کاهش خطرات آلودگی و تضمین عملکرد قابل اعتماد، سوزن های براکی تراپی ممتاز به طور یکپارچه بر روی ماشین ابزارهای کنترل عددی کامپیوتری (CNC) پردازش می شوند. با شروع از میله های فلزی استاندارد پزشکی-، نوک سوزن، کانول و بخش اتصال در یک حرکت از طریق چرخش، سوراخ کردن و سنگ زنی دقیق و مداوم ساخته می شوند. این رویکرد از آلودگی بالقوه و ضعف های ساختاری ناشی از فرآیندهای ثانویه مانند جوشکاری و چسبندگی جلوگیری می کند.

خطوط مونتاژ خودکار یا نیمه خودکار فرکانس و مدت زمان تماس مستقیم انسان با محصولات را کاهش می دهد و خطر آلودگی انسانی را کاهش می دهد.

رویه های حیاتی از جمله مونتاژ نهایی و بسته بندی اولیه در داخل نیمکت های تمیز تکمیل می شوند.

3. تمیز کردن چند مرحله‌ای و استریلیزاسیون پایانه‌ای: تصفیه نهایی و تأیید ایمنی

تمام بقایای ماشین کاری باید به طور کامل از بدنه سوزن های تمام شده جدا شوند.

• تمیز کردن اولتراسونیک چند مخزن: مواد شوینده درجه پزشکی-و آب تصفیه شده برای از بین بردن روغن برش و ذرات فلز از طریق کاویتاسیون اولتراسونیک استفاده می شود.
• پرداخت الکترولیتی (اختیاری و در عین حال توصیه می شود): برای کاهش اصطکاک بافت و مقاومت در برابر انتقال دانه، سطحی آینه-صاف ایجاد می‌کند. در همین حال، این فرآیند دارای اثرات تمیز کردن و غیرفعال سازی اضافی برای بهبود بیشتر مقاومت در برابر خوردگی است.
• شستشو و خشک کردن چندگانه: شستشوی نهایی با Water for Injection (WFI) انجام می شود تا بقایای مواد شوینده کاملاً از بین برود و به دنبال آن خشک شود.

پس از تمیز کردن، محصولات در کیسه‌های بسته‌بندی اولیه قابل نفوذ به مواد ضدعفونی کننده، مانند کیسه‌های -کاغذ درجه- کامپوزیت پلاستیکی، قبل از عقیم‌سازی پایانه، مهر و موم می‌شوند. استریل کردن اکسید اتیلن (EO) به دلیل نفوذ عالی و آسیب صفر به دستگاه های فلزی، رایج ترین روش مورد استفاده است.

تمام پارامترها در طول چرخه کامل استریلیزاسیون، از جمله پیش-خلاء، رطوبت، تزریق گاز و هوادهی، تحت اعتبارسنجی دقیق قرار می‌گیرند. این یک سطح تضمین عقیمی (SAL) 10-6 را برای محصولات در تمام موقعیت های داخل دستگاه استریل کننده تضمین می کند. پس از استریل‌سازی، محصولات از هوادهی کافی عبور می‌کنند تا باقی‌مانده‌های EO را به زیر حد ایمنی برسانند.

4. بازرسی نهایی قبل از انتشار: دروازه کیفیت مبتنی بر داده

از هر دسته استریل شده برای آزمایش عقیمی با رعایت استانداردهای فارمکوپه و آزمایش اندوتوکسین باکتریایی نمونه برداری می شود. یکپارچگی بسته نیز تأیید می شود. یک دسته فقط می تواند برای تحویل تایید شود که همه اقلام آزمایشی الزامات را برآورده کنند و گزارش انتشار کیفیت صادر شود.

این سیستم تولیدی که فناوری اتاق تمیز، استریلیزاسیون معتبر و بازرسی نهایی دقیق را ادغام می‌کند، اطمینان حاصل می‌کند که عقیمی سوزن‌های براکی‌تراپی از نظر علمی تأیید شده و پس از ورود به اتاق‌های عمل کاملاً قابل اعتماد است و حفاظت نهایی را برای ایمنی بیمار ارائه می‌دهد.