اعلام نتایج

سیستم مدیریت کیفیت کامل چرخه عمر مبتنی بر مفهوم نقص{0} با موفقیت در ساخت کانول های لاپاراسکوپی به کار گرفته شده است، نرخ نقص محصول را به 0.023 ‰ کاهش می دهد (متوسط ​​صنعت 0.15 ‰) و اولین نرخ عبور استریلیزاسیون به 99.97٪ می رسد. ما یک سیستم ردیابی کیفیت کامل از قابلیت ردیابی مواد خام تا استفاده بالینی ایجاد کرده‌ایم که هر کانول دارای هویت دیجیتالی منحصر به فردی است که می‌توان آن را در دسته کوره‌های فولادی ردیابی کرد. این سیستم توسط FDA 21 CFR Part 820 و MDR Annex IX تایید شده است و به معیار صنعتی برای مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی تبدیل شده است.

چالش های پیشینه تحقیق و توسعه

کانول لاپاراسکوپی، به عنوان یک دستگاه پزشکی کلاس II، در طول چرخه عمر خود دارای خطرات کیفی است: از نظر مواد اولیه، نوسانات عناصر کمیاب در فولاد ضد زنگ درجه پزشکی-می تواند بر مقاومت در برابر خوردگی تأثیر بگذارد. از نظر پردازش، عیوب میکرو-می توانند در حین استریل کردن به ترک تبدیل شوند. از نظر استفاده بالینی، کمبود بازخورد از داده های استفاده در یک حلقه بسته وجود دارد. پایگاه داده FDA نشان می دهد که از میان عوارض جانبی مربوط به کانول های لاپاراسکوپی از سال 2019 تا 2023، 41 درصد ناشی از نقص های ساخت بوده است که در این میان شکست آب بندی 28 درصد و شکستگی ساختاری 13 درصد است. حالت بازرسی نمونه‌گیری سنتی (AQL 1.0) برای شناسایی نقص‌های احتمال کم مشکل است، در حالی که بازرسی 100 درصدی با چالش‌هایی از نظر کارایی و هزینه مواجه است.

نوآوری فناوری اصلی

• کنترل کیفیت پیش بینی بر اساس داده های بزرگ:استقرار 37 نقطه بازرسی آنلاین در خط تولید برای جمع آوری 286 پارامتر مانند اندازه، سختی و مورفولوژی سطح در زمان واقعی. یک مدل پیش‌بینی کیفیت با استفاده از الگوریتم‌های یادگیری ماشین ایجاد کنید تا نقص‌های احتمالی را در 3 مرحله فرآیند از قبل شناسایی کنید و از مشکلات قبل از وقوع جلوگیری کنید. این سیستم به نرخ دقت پیش‌بینی نقص 96.7 درصد و نرخ هشدار نادرست کمتر از 0.5 درصد دست می‌یابد.
• سیستم تأیید مجازی که توسط دوقلو دیجیتال هدایت می شود:یک دوقلوی دیجیتالی از پوشش بسازید که شامل ریزساختار مواد، توزیع تنش پردازش و طیف بار مصرف است. محصولات جدید می توانند 90 درصد از کار تأیید را در محیط مجازی تکمیل کنند و دوره آزمایش فیزیکی را از 18 ماه به 5 ماه کاهش دهند. دوقلو دیجیتال در زمان واقعی با جسم فیزیکی به روز می شود و امکان پیش بینی عملکرد را در کل چرخه حیات فراهم می کند.
• سیستم ردیابی کیفیت بلاک چین:از فناوری بلاک چین برای ایجاد یک آرشیو با کیفیت تغییرناپذیر استفاده کنید. از ذوب سنگ معدن تیتانیوم تا انتشار محصول نهایی، در مجموع 127 داده گره با کیفیت ثبت و در دفتر کل توزیع شده ذخیره می شود. بیمارستان ها می توانند تمام داده های تاریخی تجهیزات را با اسکن کد QR، از جمله اپراتورهای هر فرآیند، پارامترهای تجهیزات، و نتایج آزمایش به دست آورند.

مکانیسم عمل

کلید مدیریت کیفیت کامل چرخه عمر در «پیشگیری بهتر از تشخیص است» نهفته است. در مرحله مواد خام، ترکیب مواد هر 15 دقیقه با استفاده از یک طیف‌سنج قرائت مستقیم جرقه، با نوسانات عناصر کمیاب در ± 0.005٪ کنترل می‌شود. در مرحله پردازش، عیوب سطحی با استفاده از بینایی ماشین تشخیص داده می شود، با حداقل خراش قابل تشخیص 5 میکرومتر. در مرحله مونتاژ، یک سیستم جبران فعال بر اساس تست های هوابندی، به طور خودکار نیروی فشار{4}}روی اتصال حلقه آب بندی را تنظیم می کند. در مرحله عقیم سازی، غلظت اکسید اتیلن، دما و رطوبت در زمان واقعی کنترل می شود تا از اثر استریلیزاسیون و در عین حال کاهش پیری مواد اطمینان حاصل شود. سیستم بلاک چین صحت داده ها را از طریق مهرهای زمانی و زنجیره های هش تضمین می کند و سیلوهای اطلاعات را حذف می کند.

تایید اثربخشی

پس از اجرای سیستم کیفیت جدید، شاخص های کلیدی به طور قابل توجهی بهبود یافته اند: انحراف استاندارد یکنواختی ضخامت دیواره لوله از 0.08 میلی متر به 0.02 میلی متر کاهش یافته است. عمر خستگی از میانگین صنعت 150 چرخه به 500 چرخه افزایش یافته است (استاندارد تست: شبیه سازی شرایط استفاده). نرخ تغییر اندازه پس از عقیم سازی از 0.3٪ به 0.05٪ کاهش یافته است. طی یک پیگیری بالینی 12-ماهه-، در 3247 جراحی با استفاده از لوله‌های ما، هیچ موردی از تبدیل جراحی به دلیل خرابی ابزار رخ نداد. تست های پیری تسریع شده نشان داد که میزان ماندگاری عملکرد محصول پس از شبیه سازی 5 سال ذخیره سازی بیش از 98٪ است. ممیزی های شخص ثالث نشان داد که شاخص قابلیت فرآیند Cpk ما به 2.33 (سطح شش سیگما) رسیده است که بسیار فراتر از میانگین صنعت 1.33 است.

تحقیق و توسعه استراتژی و فلسفه

ما به مفهوم اصلی "کیفیت طراحی شده است، نه بازرسی" پایبند هستیم و چارچوب کیفیت Q-توسط-طراحی را ایجاد کرده‌ایم: در مرحله اول، کیفیت از طراحی (QbD) نشات می‌گیرد و الزامات بالینی از طریق استقرار عملکرد کیفیت (QFD) به 1236 پارامتر طراحی تبدیل می‌شوند. در مرحله دوم، کیفیت از فرآیند (QbP) سرچشمه می‌گیرد، و کنترل فرآیند آماری (SPC) برای دستیابی به-پایش زمان واقعی قابلیت فرآیند اتخاذ می‌شود. در مرحله سوم، کیفیت از فرهنگ (QbC) سرچشمه می‌گیرد، و یک سیستم مسئولیت کیفی همه کارکنان ایجاد می‌شود که شاخص‌های کیفیت را به طور عمیق با عملکرد مرتبط می‌کند. ما یک مدل ریاضی "تابع از دست دادن کیفیت" برای تعیین کمیت تأثیر بالینی و ضررهای اقتصادی هر نقص ایجاد کرده‌ایم که باعث بهبود مستمر می‌شود.

چشم انداز آینده

مدیریت کیفیت دستگاه‌های پزشکی به سمت هوشمندی، پوشش کامل فرآیند-و جهت‌گیری ارزش توسعه می‌یابد. ما در حال حاضر در حال توسعه یک سیستم کیفیت مستقل مبتنی بر هوش مصنوعی هستیم که می‌تواند به‌طور مستقل از رویدادهای نامطلوب بالینی بیاموزد و پارامترهای طراحی-مهندس را معکوس کند. کاوش در مدل کیفیت IoT +، تعبیه تراشه‌ها در کانولا برای نظارت بر وضعیت استفاده و کاهش عملکرد در زمان واقعی؛ ایجاد یک پلت فرم داده های بزرگ با کیفیت، یکپارچه سازی با سیستم HIS بیمارستان برای دستیابی به یک حلقه بسته از نتایج جراحی برای ردیابی کیفیت دستگاه ها. ما انتظار داریم اولین کانول لاپاراسکوپی با قابلیت‌های خودترمیمی را در سال 2027 راه‌اندازی کنیم. هنگام شناسایی ریزترک‌ها، به طور خودکار عوامل تعمیر را آزاد می‌کند و طول عمر محصول را تا 300% افزایش می‌دهد. هدف نهایی دستیابی به یک وضعیت کیفی ایده آل از "عدم نقص، صفر شکست و شکایت صفر" است، که قوی ترین تضمین را برای ایمنی جراحی های کم تهاجمی ارائه می دهد.